Р 50.1.051-2005
Группа Т59
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
Система сертификации ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ
С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ Р ИСО 9001-2001
ОКС 03.120
Дата введения 2005-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
2 ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 января 2005 г. N 1-ст
4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в указателе "Руководящие документы, рекомендации и правила", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001.
Рекомендации учитывают положения следующих документов:
- ГОСТ Р ИСО 9004-2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности";
1 Область применения
Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5-8.5) в Системе сертификации ГОСТ Р.
Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции
Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и рекомендаций по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание - Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).
3.2 система менеджмента качества производства (СМКП): Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.
Примечание - Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.
3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение.
Примечания
1 Перечень элементов приведен в приложении А.
2 Данное определение приводится только для целей сертификации производств.
3.4 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001.
3.5 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.
3.6 область применения системы менеджмента качества производства: Полнота учета требований пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующих им процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства.
3.7 соответствие в СМКП: Выполнение требований, установленных в пунктах 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП.
Примечания
1 Установленным требованием является любая норма, введенная глаголом "должен".
2 Состав документов СМКП - по 6.3 настоящих рекомендаций.
3.8 несоответствие в СМКП: Невыполнение отдельного требования из числа установленных в пунктах 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП.
3.9 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.
3.10 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.
4 Цели проведения сертификации производства
В результате сертификации производства определяют:
- степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.4-8.5);
- результативность системы менеджмента качества производства (способность производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции).
5 Условия проведения сертификации
5.1 Работы по сертификации производств проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества (производств).
5.2 К работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации производств (систем менеджмента качества), зарегистрированных в Регистре системы сертификации персонала.
5.3 Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии органа по сертификации.
6 Объекты аудита
При сертификации производств объектами аудита являются:
1) область сертификации производства и область применения СМКП;
2) соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям;
3) соответствие документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам;
4) функционирование процессов СМКП;
5) выполнение специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.
6.1 Проверка области сертификации производства и области применения СМКП
6.1.1 При проверке области сертификации производства анализируют область, определенную в заявке на сертификацию, при этом проверяют, все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие СМКП.
6.1.2 При проверке области применения СМКП проверяют правомерность исключений:
1) отдельных требований к СМКП (из пунктов 7.4-7.6 ГОСТ Р ИСО 9001);
2) соответствующих им процессов СМКП (из указанных в приложении Б).
Анализ исключений проводят для продукции каждого вида, указанного в заявке на сертификацию. Обоснование таких исключений должно быть дано в руководстве по менеджменту качества производства.
Примечание - Организация не должна также исключать из области сертификации производства те требования пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующие им процессы, которые передают (поручают) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.
6.1.3 Проверка и анализ области сертификации производства и области применения СМКП могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
6.2 Проверка соответствия продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям
Соответствие продукции оценивают на основе:
- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);
- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);
- данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.
Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.
Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
6.3 Проверка документов СМКП на соответствие требованиям к сертифицируемым производствам
В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:
1) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;
2) конструкторская документация на продукцию (при наличии);
3) технологическая документация на изготовление продукции;
4) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;
5) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.
6.3.1 В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.).
6.3.1.1 Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства.
6.3.1.2 Полноту документов проверяют на соответствие:
- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;
- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);
- требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.
6.3.2 Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.
