• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий


Р 50.3.005-2003

Группа Т59

     
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
     

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)



ОКС 03.120
ОКСТУ 0004

Дата введения 2003-03-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Госстандарта России

ВНЕСЕНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России

2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 января 2003 г. N 37-ст

3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Введение


Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в период, когда одновременно с этим стандартом действуют ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001:1994); ГОСТ Р ИСО 9002-96 (ИСО 9002:1994), ГОСТ Р ИСО 9003-96 (ИСО 9003:1994).

Рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Рекомендации учитывают положения, содержащиеся в следующих документах:

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества"

- ИСО 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента"

- Руководящие указания Международного форума по аккредитации (МФА) (International Accreditation Forum Inc.) по применению Руководства ИСО/МЭК 62, изд. 2, 2001 г.

- Методический документ ИСО/ТК 176/ПК2. 524 R "Рекомендации по п.1.2 "Применение ИСО 9001:2000"

1 Область применения


Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра Систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, организаций, претендующих на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества и организаций - держателей таких сертификатов.

2 Нормативные ссылки


В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

3 Определения


В настоящем документе использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 элементы системы менеджмента качества: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение (перечень элементов приведен в приложении И).

Примечание - Данное определение приводится для целей сертификации систем менеджмента качества.

3.2 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации системы менеджмента качества.

3.3 аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 9000).

Примечания

1 Внутренние аудиты (аудиты первой стороны) проводит обычно сама организация или от ее имени.

2 Внешние аудиты обычно называют аудитами второй стороны или аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители или другие лица от их имени.

Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

3 Если система менеджмента качества и система экологического менеджмента (охраны окружающей среды) одновременно подвергаются аудиту, то это называют комплексным аудитом.

4 Если две или несколько (аудиторских) организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, то это называют совместным аудитом.

3.4 проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту (ГОСТ Р ИСО 9000)

3.5 программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.6 план аудита: Описание деятельности и условий проведения аудита [1].

3.7 критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований.

Примечание - Критерии аудита используют в качестве базы для сравнения свидетельств аудита [1].

3.8 свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другой информации, сопоставляемые с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Примечание - Свидетельство аудита может быть в качественном или количественном выражении [1].

3.9 выводы (наблюдения) аудита: Результаты сопоставления свидетельства аудита с критериями аудита.

Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения [1].

3.10 область аудита: Содержание и границы аудита.

Примечание - Область аудита обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

3.11 эксперт по сертификации систем менеджмента качества: Эксперт, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

3.12 комиссия: Один или несколько экспертов, уполномоченных на проведение конкретного аудита.

Примечания

1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.

2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в ходе аудита.

3.13 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита.

Примечания

1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или аспектов культуры страны, где проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии (ГОСТ Р ИСО 9000).

3.14 компетентность: Демонстрируемые личные качества и способность применять свои знания и навыки (умение) [1].

3.15 соответствие: Выполнение требования.

Примечание - Установленным требованием в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 является любая норма, введенная модальным глаголом "должен".

3.16 несоответствие: Невыполнение требования.

Примечание - Невыполнением установленного требования является отсутствие этого требования в документах системы менеджмента качества и/или отсутствие его реализации при функционировании системы.

3.17 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

3.18 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества.

Примечание - К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе.

3.19 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

3.20 область сертификации: Область распространения системы менеджмента качества организации, определяемая ее структурой, видами продукции и процессами их жизненного цикла.

Примечание - Процессы жизненного цикла описывают с использованием терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.21 область применения системы менеджмента качества: Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества


В результате сертификации систем менеджмента качества определяют:

- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность системы менеджмента качества.

5 Требования к условиям проведения сертификации

5.1 Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.

5.2 К работе по сертификации систем менеджмента качества привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России.

5.3 Область сертификации определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии.

5.4 В зависимости от области деятельности, вида продукции и пожеланий заказчика при сертификации к системам менеджмента качества могут быть предъявлены дополнительные требования в части законодательно регулируемой сферы и/или требований его потребителей.

6 Объекты аудита

6.1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества

При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:

- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах системы менеджмента качества;

- функционирование системы менеджмента качества в отношении фактического выполнения требований документов системы менеджмента качества организации и обеспечения результативности системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

6.2 Проверка области применения системы менеджмента качества

При проверке области применения системы менеджмента качества анализируют область, определенную в заявке на сертификацию системы менеджмента качества.

Проверяют:

а) все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие системы менеджмента качества;

б) правомерность исключений из требований к системе менеджмента качества организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке (в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001).

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в разделе "Область применения системы менеджмента качества" Руководства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к системе менеджмента качества или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.

Проверка и анализ области применения системы менеджмента качества может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Примечание - Организация не должна исключать из области применения системы менеджмента качества процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям или на другие процессы, которые осуществляет сама или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.

6.3 Проверка и оценивание соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3 а - 7.2.3 г ГОСТ Р ИСО 9001);

- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2 б, 5.6.3 б, 7.2.3 в, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001);

- данных о качестве продукции, полученных от территориальных органов Госстандарта России, Госсанэпиднадзора России и других организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;

- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла (4.2.4, 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001).

Примечания

1 Сертификация систем менеджмента качества не предусматривает специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

2 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации систем менеджмента качества проверяют возможность системы контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований.

6.4 Проверка соответствия документов системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

6.4.1 Состав документов системы менеджмента качества должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.1.

При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в системе менеджмента качества.

6.4.2 Орган по сертификации должен проверять соответствие политики (5.3) и целей (5.4.1) в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

6.4.3 Орган по сертификации проверяет Руководство по качеству на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 4.2.2, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет организация.

Примечание - Объем, структура и содержание руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшая организация может включить в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств (по качеству), действующих по иерархии управления компанией (возможно на национальном, региональном и других уровнях).

6.4.4 Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и соответствие их требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией (4.2.3);

- управление записями (4.2.4);

- внутренние аудиты (8.2.2);

- управление несоответствующей продукцией (8.3);

- корректирующие действия (8.5.2);

- предупреждающие действия (8.5.3).

Примечание - Приведенный перечень документированных процедур является минимально необходимым. Допустимо объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий). Организация может разработать дополнительные процедуры и документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, реализации процессов и управления ими.

6.4.5 Проверке подлежат записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений), в том числе:

а) анализ системы менеджмента качества со стороны руководства (5.6.1);

б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2 д);

в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции требованиям (7.1 г);

г) результаты анализа и последующие действия (для требований, относящихся к продукции) (7.2.2);

д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);

е) результаты анализа проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.4);

ж) результаты верификации проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.5);

и) результаты валидации проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.6);

к) результаты анализа изменений проекта и разработки и необходимых при этом действий (7.3.7);

л) результаты оценивания поставщиков и необходимых действий, вытекающих из оценки (7.4.1);

м) процессы производства и обслуживания продукции, подлежащие валидации (7.5.2 г);

н) управление специальной идентификацией для обеспечения прослеживаемости продукции (7.5.3);

п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (7.5.4);

р) регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов (7.6 а);

с) регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6);

т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений (7.6);

у) планирование и проведение внутренних аудитов (8.2.2);

ф) фамилия(и) лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции (8.2.4);

х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки (8.2.4);

ц) характер несоответствий и любых последующих действий, включая полученные разрешения на отклонения (8.3);

ч) результаты корректирующих действий (8.5.2);

ш) результаты предупреждающих действий (8.5.3).

Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции.

6.5 Проверка соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах системы и ГОСТ Р ИСО 9001

Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы системы менеджмента качества и представленные объективные свидетельства их результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2.

7 Процессы сертификации систем менеджмента качества

7.1 Этапы работ

Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:

1 - организация работ;

2 - анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя;

3 - подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

4 - проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

5 - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6 - инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

Блок-схема деятельности по сертификации систем менеджмента качества приведена в приложении А.

7.2 Организация работ (этап 1)

7.2.1 Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка на официальном бланке заказчика (приложение Б).

7.2.2 Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации органа по сертификации;

- наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

- наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заказчика. Форма извещения о результатах рассмотрения письма-обращения приведена в приложении В.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда).

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно извещает заказчика и Технический центр регистра об отказе с мотивировкой принятого решения.

Примечание - При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации.

7.2.3 Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик заключают договор.

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ (см. приложение А, этап 2).

7.2.4 Подготовка комплекта документов заказчиком

После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику:

- бланк-заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

- перечень сведений и документов системы менеджмента качества, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а также дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации (приложение Г).

Запрошенные сведения и документы системы менеджмента качества в двух экземплярах: (один экземпляр - на бумажном носителе информации, один экземпляр - на электронном носителе информации), заполненный бланк заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества также в двух экземплярах заказчик представляет в орган по сертификации.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.

Примечание - Запрошенные сведения представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации.

7.2.5 Определение трудозатрат на проведение аудита

Орган по сертификации должен оценить трудозатраты на проведение аудита в зависимости от численности персонала проверяемой организации. Рекомендации по оценке таких трудозатрат приведены в приложении Д.

7.2.6 Формирование комиссии по сертификации

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документации распоряжением руководства органа по сертификации назначается руководитель группы аудита (далее - председатель комиссии) и формируется группа аудита (далее - комиссия по сертификации).

Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

- цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

- область деятельности организации;

- трудозатраты на проведение аудита;

- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

- требования законов, нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

- возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;

- язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:

1) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;

2) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.

Если специальных знаний и навыков у членов формируемой комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.

В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.

Примечания

1 Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например в ситуации, связанной с конфликтом интересов (член комиссии ранее работал в проверяемой организации, предшествующее неэтичное поведение кандидата на членство в комиссии при аудите и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита "на месте".

2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют право только совещательного голоса.

7.3 Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации (этап 2)

7.3.1 Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации проводят для определения соответствия документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с системой менеджмента качества проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается с заказчиком на условиях дополнительного договора или дополнительным соглашением к существующему договору.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, территориальные органы Госстандарта России, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др.

7.3.2 Анализ завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества "на месте".

Заключение по результатам анализа документов системы менеджмента качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала проверки "на месте".

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы менеджмента качества проверяемой организации орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита системы менеджмента качества "на месте". После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору.

7.4 Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3)

7.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

- согласования порядка доступа к соответствующим документам;

- согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;

- определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.

7.4.2 Разработка плана аудита

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий:

- цели аудита;

- сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

- область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- объекты аудита (см. раздел 6);

- идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности.

Примечания

1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции (6.3, примечание 2).

2 План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.

3 План аудита формируют с учетом нормативной трудоемкости, определенной согласно приложению Д.

7.4.3 План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".

Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества приведена в приложении Е.

Особенности проведения аудита и сертификации организаций, имеющих несколько производственных площадок для производства однотипной продукции, приведены в приложении Ж.

7.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур системы менеджмента качества проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

7.4.5 Подготовка рабочих документов

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации. Рабочие документы могут включать:

- контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля;

- бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов совещаний. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту до завершения аудита.

Примечание - Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации.

7.5 Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита (этап 4)

7.5.1 Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер и поэтому оценка будет носить вероятностный характер;

- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- ознакомить с правилами составления акта;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

7.5.2 Обследование системы менеджмента качества "на месте"

7.5.2.1 Общие положения

Объекты аудита в ходе обследования системы менеджмента качества приведены в разделе 6.

Перечень проверяемых элементов системы менеджмента качества и требований к ним представлен в приложении И.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией, оценивать достигнутые результаты и, при необходимости, председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушения требований к производственным процессам или производственной среде, включая экологическую безопасность и безопасность труда, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

7.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

7.5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001), для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Члены комиссии должны совместно систематически анализировать выводы на соответствующих этапах аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

7.5.2.4 Классификация и регистрация наблюдений

В ходе аудита системы менеджмента качества все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001 и документов системы менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.17-3.19 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.

Более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы менеджмента качества) дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках (приложения К и Л). Исправления на бланках не допускаются.

Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Примечание - В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

7.5.2.5 Действия с несоответствиями и уведомлениями

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:

- комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможна дискуссия и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений;

- если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;

- организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и устанавливает корректирующие мероприятия;

- в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы. Орган по сертификации после представления плана корректирующих мероприятий в недельный срок готовит заключение по представленному плану. При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;

- 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).

7.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

7.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

- оформляет заключение по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;

- подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия системы менеджмента качества организации;

- обсуждает последующие действия (проведение инспекционного контроля), если это включено в план аудита.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение М).

Акт должен содержать:

- идентификацию органа по сертификации;

- идентификацию организации-заказчика;

- цель и область аудита;

- основание для проведения аудита;

- время и место проведения аудита;

- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

- идентификацию нормативной базы аудита;

- результаты аудита;

- выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

К акту должны быть приложены:

- план аудита;

- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;

- справки о жалобах потребителей;

- листы регистрации должностных лиц проверяемой организации, присутствующих на предварительном и заключительном совещаниях.

К акту могут быть приложены:

- протоколы испытаний продукции;

- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;

- данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;

- данные по анализу корректирующих мероприятий, выполненных в период работы комиссии при сертификации системы менеджмента качества и др.

7.5.3.2 Проведение заключительного совещания

Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту системы менеджмента качества.

К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.

Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Примечание - Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

7.5.3.3 Утверждение и рассылка акта по результатам аудита

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

7.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества (этап 5)

7.6.1 Общие положения

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация системы менеджмента качества не может считаться завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.

Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.

Документы по сертификации систем менеджмента качества хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в соответствующих документах органа по сертификации.

Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

7.6.2 Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

7.6.2.1 Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям является выполнение/невыполнение проверяемым предприятием корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности. Порядок работы - по 7.6.3.

7.6.2.2 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий, т.е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации (органом по сертификации) о проведенных корректирующих действиях и/или после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий "на месте" (7.6.3).

При отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества орган по сертификации уведомляет проверяемую организацию о возможности проведения на договорной основе повторного сертификационного аудита (7.6.3).

Примечание - Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию системы менеджмента качества.


Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества приведена в приложении Н.

7.6.3 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам сертификационного аудита

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации систем качества планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки "на месте".

Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое внедрение и результативность корректирующих действий.

Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки системы менеджмента качества организации признают отрицательным, и орган по сертификации систем качества уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

7.6.4 Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы менеджмента качества установленного образца. В приложении П приведены формы, содержание и образцы заполнения сертификатов соответствия (формы 1-4) и приложений к сертификатам соответствия (формы 5-7).

В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Регистрационный номер сертификата приведен на образце заполнения сертификата соответствия системы менеджмента качества в приложении (формы 4 и 5).

Сертификат может иметь приложение.

Регистрационный номер сертификата формируется по структуре:

Р 50.3.005-2003 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временной порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)


Примечания

1 Коды типов сертифицированного объекта:

К - сертифицированная система менеджмента качества;

Р - сертифицированное производство.

2 Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему менеджмента качества, определяют по межгосударственному классификатору стран мира МК (ИСО 3166) 004-97.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

Р 50.3.005-2003 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временной порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

Название документа: Р 50.3.005-2003 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временной порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

Номер документа: 50.3.005-2003

Вид документа: Р (Рекомендации)

Принявший орган: Госстандарт России

Статус: Недействующий

Опубликован: официальное издание

М.: ИПК Издательство стандартов, 2003 год

Дата принятия: 29 января 2003

Дата начала действия: 01 марта 2003
Дата окончания действия: 01 сентября 2006
Этот документ входит в профессиональные справочные системы «Техэксперт»
Узнать больше о системах