МУ 2.3.2.1935-04

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

     
Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной
из/или с использованием генетически модифицированных
микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически
модифицированные аналоги

     

Дата введения: с момента утверждения

1. РАЗРАБОТАНЫ: ГУ Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (А.Л.Гинцбург, Ю.В.Ананьина, Н.А.Зигангирова, Б.С.Народицкий, Л.Н.Нестеренко, И.А.Шагинян); ГУ Научно-исследовательским институтом питания РАМН (В.А.Тутельян, С.А.Шевелева, С.А.Хотимченко, Н.Р.Ефимочкина, А.М.Григорьев, А.А.Джатдоева); ГУ Институтом вакцин и сывороток им. Мечникова РАМН (Б.Ф.Семенов); НИИ вирусных препаратов им. О.Г.Анджапаридзе РАМН (В.В.Зверев); Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова МЗ РФ (А.А.Воробьев); Центральным НИИ эпидемиологии МЗ РФ (В.В.Покровский); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Г.Г.Онищенко, Л.П.Гульченко, А.И.Петухов, В.Н.Брагина); Центром Госсанэпиднадзора в г.Москве (Н.Н.Филатов). При участии ГУ Московский государственный университет прикладной биотехнологии Министерства образования РФ (И.А.Рогов).

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ 1 октября 2004 года Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

Методические указания предназначены для Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющей государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги.

2. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (ред. от 30.06.03), "Собрание законодательства Российской Федерации", 05.04.99, N 14, ст.1650.

2. Федеральный закон от 22.08.04 N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти в субъектах Российской Федерации" и "Общих принципах организации местного самоуправления Российской Федерации".

3. Федеральный закон Российской Федерации от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (ред. 30.06.03), "Собрание законодательства Российской Федерации", 10.01.00, N 2, ст.150.

4. Федеральный закон Российской Федерации от 05.06.96 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (ред. от 12.07.00), "Собрание законодательства Российской Федерации", 08.07.96, N 28, ст.3348.

5. Постановление Правительства Российской Федерации N 554 от 24.07.00 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (ред. от 06.02.04), "Собрание законодательства Российской Федерации", 31.07.00, N 31, ст.3295.

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения", "Собрание законодательства Российской Федерации", 27.11.00, N 48, ст.4701.

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 (ред. от 11.02.03) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (вместе с "Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота"), "Собрание законодательства Российской Федерации", 01.01.01, N 1 (часть II, ст.124).

8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 6 апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 149 от 16.09.03 "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" (зарегистрировано в Минюсте России 16.09.03 N 5075), Российская газета, N 187, 19.09.03.

10. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

11. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".

12. Приказ от 15.08.01 N 325 Минздрава России (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в Минюсте России 19.10.01 N 2978).

13. Методические указания МУК 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов".

3. Термины и определения

Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Продовольственное сырье - сырье растительного, животного, микробиологического, минерального и искусственного происхождения и вода, используемые для изготовления пищевых продуктов.

Качество пищевых продуктов - совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека в пище при обычных условиях их использования.

Безопасность пищевых продуктов - состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений.

Удостоверение качества и безопасности пищевых продуктов - документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов требованиям нормативных, технических документов.

Нормативные документы - государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, контролю их качества и безопасности, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий.

Свидетельство о государственной регистрации - документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека изготовителю российской пищевой продукции или поставщику импортной продукции, в котором свидетельствуется, что данная продукция прошла государственную регистрацию и внесена в Государственный реестр видов продукции, в т.ч. пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию - документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека изготовителю пищевой продукции или другому (уполномоченному) участнику ее оборота, в котором удостоверяется соответствие (несоответствие) изготовленной продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.

Технические документы - документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий. В данные документы вносятся требования к качеству и безопасности конкретного продукта или нескольким конкретным продуктам.

Технологическая инструкция - документ, устанавливающий требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки, хранения и транспортирования продуктов, все требования к которым регламентированы нормативными и техническими документами, утвержденными в установленном порядке.

План подготовки производства - технический документ, устанавливающий план подготовки производства с указанием конкретных мероприятий, сроков их выполнения и ответственных исполнителей.

Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.

Ген - транскрибируемый участок ДНК, кодирующий белок.

Праймеры - искусственно синтезированные олигонуклеотиды, комплиментарные соответствующим участкам ДНК-мишени.

Генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных (генно-модифицированных) организмов.

Генетически модифицированный организм (ГМО) - организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты, или комбинацию генов.

Генетически модифицированные источники пищи - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.

Генетически модифицированные микроорганизмы (ГММ) - микроорганизмы (бактерии, дрожжи и др.), в которых генетический материал (дезоксирибонуклеиновая кислота) изменен с использованием методов генной инженерии.

Микроорганизмы, имеющие генетически модифицированные аналоги (МГМА) - микроорганизмы, традиционно использующиеся в пищевой промышленности, для которых, согласно официальной информации и научным публикациям, имеются аналогичные представители рода и вида, подвергнутые генетическим изменениям методами генной инженерии и потенциально пригодные для использования в производстве пищевых продуктов.

Технологическая микрофлора - микроорганизмы (в т.ч. ГММ), используемые в технологиях производства пищевых продуктов.

Штаммы-продуценты - микроорганизмы, служащие источником получения пищевых веществ или компонентов пищи.

Рекомбинация генов - процесс генетического обмена (в т.ч. методами генной инженерии) между двумя клетками, отличающимися между собой одним или несколькими генетическими маркерами.

Маркер генетический - признак микробной клетки (устойчивость к антибиотикам или другим ингибиторам, зависимость от определенного метаболита и др.), используемый в качестве метки при изучении генетических процессов.

Селективные маркеры генетических модификаций - последовательности нуклеотидов, используемые в качестве метки при генетических манипуляциях (в составе генных конструкций), которые позволяют выявить участки рекомбинантной ДНК и свидетельствуют об ее присутствии в технологической микрофлоре и/или в пищевой продукции, полученной из/или с использованием технологической микрофлоры.

Антибиотикорезистентность трансмиссивная (трансферабельная) - устойчивость микроорганизмов к антибиотикам, закодированная на внехромосомных генных элементах микробной клетки, наиболее часто встречающийся селективный маркер рекомбинантной ДНК ГММ.

Целевой ген - ген, который используется для генно-инженерной модификации микроорганизма с целью изменения его свойств, в т.ч. нуклеотидная последовательность рекомбинантной ДНК конкретного ГММ.

Рекомбинантный белок - продукт экспрессии рекомбинантного гена (целевого гена).

ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота.

РНК - рибонуклеиновая кислота.

16S рРНК - рибонуклеиновая кислота 16S субъединицы рибосомы.

Нуклеотид - структурная единица ДНК или РНК.

Пищевые продукты, полученные из/или с использованием ГММ - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки, полученные с использованием или содержащие ГММ.

Пищевые продукты, полученные из/или с использованием микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (МГМА) - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки, полученные с использованием или содержащие микроорганизмы, имеющие генетически модифицированные аналоги.

Оборот пищевых продуктов - купля-продажа (в т.ч. экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов (далее - реализация), их хранение и перевозка.

4. Общие положения

4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля при осуществлении Госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ) или микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги (далее - МГМА), при ее обороте на территории Российской Федерации.

4.2. Мероприятия по осуществлению Госсанэпиднадзора за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ и МГМА, проводятся Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с законодательством Российской Федерации путем санитарно-эпидемиологических экспертиз продукции и обследований организаций на стадиях:

- ввоза из-за рубежа (пункты пропуска грузов на государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);

- постановки на производство;

- изготовления;

- расфасовки, упаковки и маркировки;

- хранения и перевозки;

- реализации.

4.3. Санитарно-эпидемиологической экспертизе на соответствие санитарным правилам на стадии оборота (далее - санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции) подлежит продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. прошедшая санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.00 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в т.ч. и в соответствии со статьей 10 Федерального закона от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.09.03 N 149 "О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов", внесенная в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу (далее - реестр санитарно-эпидемиологических заключений), и в Государственный реестр.

4.3.1. В соответствии с настоящим документом не подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевая продукция, полученная из/или с использованием ГММ и МГМА новая или впервые ввозимая на территорию Российской Федерации, т.е. не имеющая свидетельства о государственной регистрации. Санитарно-эпидемиологическая оценка качества и безопасности новой или впервые ввозимой на территорию Российской Федерации пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, в т.ч. для целей регистрации в Российской Федерации, проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.08.01 N 325 и методическими указаниями по методам контроля МУК 2.3.2.1830-04 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов" (далее - МУК 2.3.2.1830-04).

4.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, осуществляется органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в установленном порядке.

4.5. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции следует исходить из принадлежности данной пищевой продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов, в соответствии с "Перечнем пищевой продукции, подлежащей исследованию на наличие ГММ (маркеров ГММ) или МГМА" (прилож.1):