ГОСТ Р 51935-2002
(EH 285-96)

Группа Р26

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Steam large sterilizers.
General technical requirements and test methods

ОКС 11.080.10

ОКП 94 5120

Дата введения 2003-07-01

     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинских изделий" и Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 6 сентября 2002 г. N 327-ст

3 Разделы (подразделы, приложения) настоящего стандарта, за исключением разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1, выделенных курсивом, представляют собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 285-96 "Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).

1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.2.085-82 Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности*

_______________

* Отменен. Действует ГОСТ 12.2.085-2002. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ 6651-94 Термопреобразователи сопротивления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23941-79 Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования*

_______________

* Отменен. Действует ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования. - Примечание "КОДЕКС".

ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка

ГОСТ 29322-92 (МЭК 38-83) Стандартные напряжения

ГОСТ Р ИСО 11138-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом*

_______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51318.14.1-99 (СИСПР 14-1-93) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51402-99 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ИСО 228-1-94* Трубные резьбы для мест, где на резьбах не сделаны уплотнения, работающие под давлением. Часть 1. Обозначения, размеры, допуски

________________

* Стандарт ИСО - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 51350, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активный слив

Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

3.2 удаление воздуха

Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.

3.3 автоматический контроллер

Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.

3.4 биологический индикатор

Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.

3.5 калибровка

Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

3.6 глубина стерилизационной камеры

Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.7 высота стерилизационной камеры

Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.8 ширина камеры

Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.9 температура в стерилизационной камере

Наименьшая температура в камере стерилизатора.

3.10 цикл завершен

Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.

3.11 целевая подача пара

Подача пара, производимого для стерилизатора или группы стерилизаторов предназначенным для этой цели отдельно стоящим парогенератором.

3.12 дверь

Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.

3.13 стерилизатор двухстороннего типа

Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.

3.14 сухой насыщенный пар

Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.

Примечание - Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражают количественно определением значения сухость/влажность.

3.15 время выравнивания

Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.

3.16 защита от неисправностей

Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.

3.17 неисправность

Определение автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры переменных цикла стерилизации не были достигнуты.

3.18 время стерилизационной выдержки (выдержка)

Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.

Примечание - Время стерилизационной выдержки начинается сразу же по истечении времени выравнивания. Длительность времени стерилизационной выдержки связана с температурой стерилизации.

3.19 проверки при монтаже

Последовательность проверок и испытаний, выполняемых после монтажа стерилизатора на месте использования.

3.20 загрузочная дверь

Дверь стерилизатора двухстороннего типа, через которую загрузку помещают в стерилизационную камеру перед стерилизацией.

3.21 неконденсируемые газы

Воздух и прочие газы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.

3.22 период "плато"

Время выравнивания и время стерилизационной выдержки в сумме.

3.23 сосуд, работающий под давлением

Собирательный термин, включающий в себя стерилизационную камеру, рубашку (если таковая имеется), двери и другие элементы, постоянно связанные со стерилизационной камерой.

3.24 контрольная точка в стерилизационной камере

Точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры, что подтверждают документированные данные.

3.25 угроза безопасности

Потенциально пагубное воздействие на людей или окружающую среду непосредственно со стороны самого стерилизатора или его загрузки.