ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99

     
Группа П07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ
ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам,
в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control
and laboratory use. Part 2-041. Particular requirements for autoclaves using steam
for the treatment of medical materials and for laboratory processes

ОКС 11.080*

ОКП 94 5120

_______________

* В указателе "Национальные стандарты" 2006 год ОКС 11.080.10. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2000-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 402 "Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 октября 1999 г. N 384-ст

3 Разделы и приложения настоящего стандарта, за исключением приложений LL, ММ, представляют собой аутентичный текст МЭК 61010-2-041-95 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2003 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт разработан для поддержки конструкторов, изготовителей и других лиц, заинтересованных в интерпретации основных требований безопасности в соответствии с требованиями Европейского законодательства по безопасности машин.

Настоящий стандарт устанавливает нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют, изменяют или исключают соответствующие нормы, правила и методы испытаний, изложенные в разделах и (или) пунктах ГОСТ Р 51350.

Номера разделов и пунктов в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61010-2-041.

Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ Р 51350.

Номера подразделов и пунктов настоящего стандарта, которые дополняют подразделы и пункты ГОСТ Р 51350, дополнены цифрами, начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами LL и ММ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Методы испытаний выделены курсивом.

     1 Область применения и назначение стандарта

Область применения и назначение стандарта - по ГОСТ Р 51350 со следующими изменениями и дополнениями:

1.1 Замена подраздела

Настоящий стандарт распространяется на автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями, например для стерилизации.

Примечания

1 Безопасность систем автоматической загрузки и выгрузки - по соответствующим государственным стандартам и другим нормативным документам.

2 В тексте стандарта под давлением, если не указано иное, подразумевают абсолютное давление. Атмосферное давление равно 100 кПа.

Если в состав автоклава входит парогенератор, который имеет собственный сосуд давления, находящийся в одном корпусе с парогенератором, к парогенератору применяют те же требования безопасности, что и к сосуду давления автоклава (см. 14.101).

1.1.2 Дополнение к пункту

Дополнить перечислением:

- камеры искусственного климата.

Примечания

1 Поскольку все автоклавы, подпадающие под действие настоящего стандарта, используют пар, автоклавы других типов, использующие сухое тепло, токсичные газы или излучение, в настоящем стандарте не рассматривают.

2 Настоящий стандарт не рассматривает специальные требования по защите от химической опасности или патогенной микробиологической опасности, связанные с загрузкой автоклава, а также требования к собственно конструкции сосуда давления.

1.4 Изменение подраздела

Первое перечисление изложить в редакции:

- использование в помещениях или вне их, если это указано изготовителем (см. 11.6).

Четвертое перечисление изложить в редакции:

- максимальная относительная влажность воздуха 85% при температуре воздуха от 5 до 40 °С.

     2 Нормативные ссылки

Нормативные ссылки - по ГОСТ Р 51350 со следующим дополнением:

Нормативные ссылки - по приложению LL.

     3 Определения

Определения - по ГОСТ Р 51350 со следующими дополнениями:

3.1 Дополнить пунктами:

3.1.101 автоклав: Оборудование, включающее в себя сосуд давления или вакуумный сосуд, предназначенное для воздействия на загрузку при заданном наборе условий, например для стерилизации.

3.1.102 рабочий цикл: Полный набор стадий обработки, выполняемых в определенной последовательности.

3.2 Дополнить пунктами:

3.2.101 камера: Часть автоклава, в которой происходит обработка загрузки.

3.2.102 загрузка: Изделия и материалы, помещаемые в автоклав для их обработки в рабочем цикле.

3.2.103 сосуд давления: Сборочная единица, включающая в себя камеру автоклава, кожух (если он имеется), люк (люки) и все другие части, постоянно и непосредственно связанные с камерой автоклава.

Примечание - Сосуд давления не включает в себя части, от которых он может быть отделен (например парогенераторы, трубопроводы, арматура).

3.2.104 стерилизатор: Аппарат, предназначенный для перевода загрузки в состояние, свободное от жизнеспособных микроорганизмов с заданной степенью стерильности.

Примечание - На практике нельзя достигнуть абсолютной стерильности, поэтому стерильность выражают в терминах теории вероятности.

     4 Испытания

Испытания - по ГОСТ Р 51350 со следующими изменениями и дополнениями:

4.3.5 Изменение пункта

Второе предложение заменить следующим:

Крышки, которые могут быть удалены без применения инструмента, не снимают, если они снабжены блокировками, автоматически отключающими любые части, которые могут стать источником опасности (см. 1.2) при снятии крышки.

4.4.2.4 Дополнить абзацем:

Если конструкция автоклава не позволяет быстро остановить двигатель, необходимо испытать такой же двигатель отдельно.

4.4.2.10 Дополнить перечислениями:

- регуляторы давления, кроме предохранительных устройств давления, отвечающих требованиям 11.7.4, должны обеспечить длительное подключение цепей или систем подогрева к источнику питания;

- должно быть имитировано уменьшение подачи воды.

4.4.2.12 Дополнить предложением:

Механические блокировки следует отключать по очереди.

Дополнить подпунктами:

4.4.2.101 Частичное или полное повреждение сети электрического питания

Напряжение в сети электрического питания оборудования сначала должно быть снижено до 90% (или менее) номинального напряжения на время 5 мин, а затем отключено полностью.

4.4.2.102 Повреждение прочих коммуникаций

Должна быть прервана по очереди работа всех неэлектрических коммуникаций основного и вспомогательного назначения, например систем подачи воздуха, жидкости, пара, а также дренажа и выхлопа. Прерывание работы должно быть полным или частичным в зависимости от того, что является наименее желательным.

     5 Маркировка и документация

Маркировка и документация - по ГОСТ Р 51350 со следующими дополнениями и изменениями:

5.1.1 Дополнить примечанием 1 (перед примечанием, которое обозначить номером 2):

Примечания

1 Руководство по выбору цветов индикаторных ламп и кнопок без подсветки приведено в ГОСТ 29149*.

5.1.2 Дополнить перечислением:

- информация о сосуде давления (маркировку см. 5.1.102).

Если сосуд давления снабжен кожухом, давление в котором может отличаться от давления в камере, соответствующая информация должна содержать данные как для камеры, так и для кожуха. Эта информация должна быть нанесена на внешнюю поверхность сосуда давления.

Для автоклавов, произведение давления на объем которых составляет до 5000 кПа·дм, указанная информация должна быть постоянно нанесена на корпус оборудования.

5.1.3 Изменение пункта

Перечисление d) изложить в следующей редакции:

d) оборудование, предназначенное для работы при разных значениях номинального напряжения питания, должно иметь средство индикации напряжения, на работу при котором установлено оборудование. Индикация переносного оборудования должна быть видна снаружи. Если оборудование сконструировано таким образом, что переключение рабочего напряжения может быть осуществлено без применения инструмента, индикация установленного напряжения должна быть также изменена.

5.1.6 Дополнить перечислением:

а) если при нормальном применении изменение положения органов управления может привести к возникновению опасности (см. 1.2), эти органы управления должны быть снабжены соответствующими средствами индикации, например стрелочными приборами, шкалами, светодиодами.

Примечание - Органы управления, стрелочные приборы и световые индикаторы, объединенные общей функцией, должны быть сгруппированы вместе.

Дополнить пунктами:

5.1.101 Предохранительные устройства давления