ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 15
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ОКС 11.020
ОКСТУ 9403
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ")
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. N 475-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-15-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологической оценки медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:
- часть 1 - Оценка и исследования;
- часть 3 - Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
- часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
- часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - Исследование общетоксического действия;
- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
- часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.
В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции.
Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции металлов и сплавов, которая вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ), содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции, которую проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 3585-95* Стекло боросиликатное. 3.3. Свойства
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 3696-87* Вода для проведения анализа в лабораториях. Технические условия и методы испытаний
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 8044-99* Коррозия металлов и сплавов. Термины и определения
_____________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10993.1, ГОСТ Р ИСО 10993.9, ГОСТ Р ИСО 10993.12, ИСО 8044, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.
3.2 продукты деструкции: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или разложении материала.
