ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 12
Приготовление проб и стандартные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
ОКС 01.140.20
ОКСТУ 9403
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Настоящий стандарт, за исключением введения, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.12-96 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий (далее - изделий).
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" входят следующие части:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксического действия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Объектом стандартизации настоящего стандарта являются требования и методы приготовления исследуемых проб и растворов стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность контакта с организмом и другие параметры.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее - изделий), и включает:
- выбор материала для изучения;
- выбор представительной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление вытяжек.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ИСО 9000-1-94* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
ИСО 9000-2-93* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
ИСО 9000-3-91* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживанию программного обеспечения
ИСО 9000-4-93* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4. Руководство по управлению программой надежности
Руководство ИСО/МЭК 25-90* Общие требования к компетентности лабораторий, осуществляющих калибровку и тестирование
Руководство ИСО/МЭК 30-92* Термины и определения, используемые в связи со стандартными образцами
________________
* Международные стандарты - во ВНИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте использованы термины и определения по ИСО/МЭК 30 и приведенные ниже.
3.1 фоновый раствор: Раствор, применяемый для приготовления вытяжки, обработанный так же, как и раствор с исследуемым материалом, но не содержащий его и используемый для сравнения с вытяжкой.
3.2 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала.
3.3 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или фонового ответа в тест-системе.
3.4 положительный контроль: Материал или вещество, которое, будучи подвергнуто исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.
3.5 стандартный образец: Материал или вещество, которое имеет одну или более достаточно гомогенных нормированных характеристик и предназначено для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количественных характеристик материала.
Примечание - Стандартный образец показывает пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Реакция может быть положительной или отрицательной.
3.6 сертифицированный стандартный образец: Имеющий сертификат стандартный образец, характеристики которого нормированы с помощью методики, дающей возможность точного определения количественных характеристик с колебаниями на установленном доверительном уровне.
3.7 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу которого отбирают для биологического или химического исследования.
3.8 исследуемая проба: Вытяжка или часть исследуемого материала, которые подвергают биологическому или химическому исследованию.
4 Экспериментальный контроль
4.1 Экспериментальный контроль используют для подтверждения методики тестирования. В зависимости от того, какой метод исследования биологического действия используют, в качестве подходящего может быть выбран отрицательный или положительный контроль либо фоновый раствор. Один и тот же контроль может быть использован в различных методах исследования. Руководство по выбору экспериментального контроля приведено в приложении А.
Примечание - Требованиям к выбору экспериментального контроля могут удовлетворять изделия, рекомендованные к применению в медицинской практике.
4.2 Стандартные образцы, используемые в качестве экспериментального контроля, должны удовлетворять установленным требованиям к качеству, гарантируемому процедурами производителя и испытательной лаборатории в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 25, ИСО 9000-1, ИСО 9000-2, ИСО 9000-3 и ИСО 9000-4. Стандартные образцы должны содержать сведения об источнике поступления, производителе, типе, степени чистоты, а также номер партии.
4.2.1 Вид вещества стандартного образца или сертифицированного стандартного образца должен соответствовать виду вещества исследуемого образца, например полимер, керамика, металл, коллоид и т.д.
4.2.2 Стандартные образцы представляют специализированные лаборатории. Эти лаборатории определяют объем химических, физических и биологических характеристик. Имеющиеся в продаже образцы изделий, применяемых в медицинской практике, могут быть использованы в качестве стандартных образцов согласно примечанию к 4.1.
4.2.3 Сертифицированный стандартный образец выбирают с учетом его высокой степени чистоты, специфических характеристик, соответствия предполагаемому применению и доступности. Специфические химические, физические и биологические характеристики определяют при межлабораторных исследованиях в трех или более лабораториях. Эти лаборатории должны быть доступны для поставщика.
5 Выбор исследуемого материала
5.1 Исследованию подвергают изделие в готовом к применению виде или его представительную часть (5.2). Если это практически невозможно, исследуют представительный образец материала, прошедший такую же обработку, как и конечный продукт.
5.2 Если невозможно провести исследование целого изделия, а оно содержит несколько материалов, все материалы, контактирующие с тканями организма, должны быть представлены в соответствующих пропорциях, за исключением 5.3.1-5.3.4.
5.2.1 Образцы изделий с поверхностным покрытием должны содержать материал покрытия и основной материал.
