ГОСТ Р 51191-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Общие технические требования

Units of lower-limb prostheses.
General technical requirements

ОКС 11.180

ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2-5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

     2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95* ЕСКД. Эксплуатационные документы

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 2.601-2006. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10350-81 Ящики деревянные для продукции легкой промышленности. Технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14193-78 Монохлорамин ХБ технический. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-88* Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25644-96. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

     3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Протез нижней конечности (далее - протез) - устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

3.2 Узел протеза (далее - узел) - сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.3 Модуль протеза (далее - модуль) - унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

3.4 Культя - часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.5 Приемная гильза - устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

3.6 Замок узла - устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

3.7 Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

3.8 Сагиттальная плоскость - вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.9 Фронтальная плоскость - вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.10 Рессорность искусственной стопы - способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

3.11 Схема построения протеза - взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорно-двигательной системы человека.

3.12 Фаза опоры - фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

3.13 Фаза переноса - фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.14 Подкосоустойчивость - свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

     4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ - технические условия.

РСУ - регулировочно-соединительное устройство.

     5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Общие требования

5.1.1 Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60, А80, А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

5.2 Требования надежности

5.2.1 Установленный срок службы модулей и узлов - не менее двух лет, искусственных стоп - не менее года.

5.2.2 Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 1, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4, не утрачивая работоспособности.

Таблица 1

Примечание - В отдельных обоснованных случаях допускается проводить испытания на нагрузки, отличные от указанных в таблице 1. В маркировке и паспорте узла должны быть указаны значение нагрузки, которое он выдержал при испытаниях, и, соответственно, допустимая масса человека.

5.2.3 Искусственная стопа должна выдерживать статические и циклические (2х10 циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 2, при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6, не утрачивая работоспособности.

Таблица 2

5.2.4 Замок коленного узла должен выдерживать статическую 1750 Н и циклическую (1х10 циклов при 1050 Н) нагрузки при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5, не утрачивая работоспособности.

5.2.5 Стопор сгибания коленного узла должен выдерживать статическую нагрузку 1750 Н при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5, не утрачивая работоспособности.

5.2.6 Не должно быть обнаружено пластического разрушения узлов при нагрузке до 1,5 или хрупкого разрушения при нагрузке до 2. Значения приведены в таблицах 1 и 2 при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-3 - ГОСТ Р ИСО 10328-6.

Примечание - Требования 5.2.2-5.2.6 распространяются на те узлы, которые подлежат испытаниям по ГОСТ Р ИСО 10328-3 - ГОСТ Р ИСО 10328-6.

5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям

5.3.1 Климатическое исполнение узлов - У2 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды от плюс 40 до минус 40 °С.

5.3.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.