ГОСТ Р ИСО 10328-5-98
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 5. Методы дополнительных испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 5. Supplementary structural tests
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-5-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний конструкции"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Дополнительными являются испытания:
- на кручение;
- устройства голеностоп-стопа;
- стопора сгибания коленного узла;
- замка коленного узла.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
4 ИСПЫТАНИЯ НА КРУЧЕНИЕ
4.1 Человек может создавать крутящие нагрузки на протез, которые превышают крутящие моменты, образующиеся в условиях нагружения, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. Для того чтобы подтвердить прочность конструкции протеза и надежность его фиксации в условиях, когда человек на протезе поскальзывается, необходимо провести дополнительные испытания на кручение при статических нагрузках.
4.2 Статическим испытаниям на кручение подвергают все узлы протеза - от гильзы до устройства голеностоп-стопа.
4.3 Методика испытаний на кручение
4.3.1 Собирают образец в соответствии с инструкцией изготовителя (поставщика), уделяя особое внимание затяжке болтов, которые крепят элементы протеза между собой.
4.3.2 Устанавливают образец с полностью раскрытым коленным узлом и с действительными центрами коленного и голеностопного узлов (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 10328-2) по оси , обеспечив нейтральное положение всех регулируемых деталей. Если невозможно добиться нейтрального положения регулируемых деталей, то следует воспользоваться инструкцией изготовителя (поставщика) по установке узлов протеза в нейтральное положение.
4.3.3 Закрепляют один конец образца в испытательном оборудовании, а к другому прикладывают относительно оси крутящий момент
для получения опрессовочного момента
, значение которого установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6. Удерживают опрессовочный крутящий момент не более 30 с и затем снимают его.
4.3.4 Прикладывают к образцу крутящий момент для создания стабилизирующего крутящего момента
относительно оси , значение которого установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6, и удерживают его до завершения работ по 4.3.5.
4.3.5 Отмечают начальные относительные угловые положения в стыках всех элементов образца.
4.3.6 Плавно увеличивают крутящий момент со скоростью, не превышающей 4 Н·м/с, до максимального крутящего момента
относительно оси , значение которого установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6. Удерживают максимальный крутящий момент в течение 30 с и затем снижают его до стабилизирующего крутящего момента
.
4.3.7 Отмечают конечные угловые положения верхней и нижней частей образца. Завершают измерения относительного угла поворота концов образца в течение 15 мин.
4.3.8 Образец удовлетворяет требованиям раздела 4 настоящего стандарта и таблицы 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6, если значение относительного угла поворота концов образца после снятия нагрузки не превышает 3° и образец сохраняет способность безопасно функционировать.
4.3.9 Повторяют испытания на кручение (4.3.3-4.3.8) в противоположном направлении.
4.3.10 Проводят испытания в полном объеме на втором образце и проверяют оба образца на соответствие требованиям раздела 4 настоящего стандарта и таблицы 6 ГОСТ Р ИСО 10328-6.
4.3.11 Регистрируют следующие данные:
а) значение моментов затяжки всех болтов крепления образца;
б) продолжительность испытания и измерения относительного угла поворота концов образца;
в) значение относительного угла поворота концов образца.
5 ИСПЫТАНИЯ УСТРОЙСТВА ГОЛЕНОСТОП-СТОПА
5.1 Согласно 4.1-4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2 устройство голеностоп-стопа может быть испытано в модели частичной конструкции по схемам испытаний, установленным ГОСТ Р ИСО 10328-1, и в условиях нагружения для основных испытаний по ГОСТ Р ИСО 10328-3 при соответствующем уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4.
При дополнительных статических и циклических испытаниях устройства голеностоп-стопа передний отдел стопы (далее - носок) и задний отдел стопы (далее - пятка) нагружают поочередно.
Устройство голеностоп-стопа испытывают вместе с соединениями с остальной частью протеза. Результаты этих испытаний распространяют на устройство голеностоп-стопа только в сочетании с представленными соединениями.
5.2 Выбор и подготовка образца
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно