ГОСТ Р ИСО 10328-8-98
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование
ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 8. Отчет об испытаниях
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 8. Test report
ОКС 11.180
ОКСТУ 9444
Дата введения 1999-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-8-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.
ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":
Часть 1. Схемы испытаний.
Часть 2. Образцы для испытаний.
Часть 3. Методы основных испытаний.
Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.
Часть 5. Методы дополнительных испытаний.
Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.
Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.
Часть 8. Отчет об испытаниях.
Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.
Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.
При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.
Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.
ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.
Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях (далее - отчет), составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1 Испытательная лаборатория (центр) должна подготовить отчет о каждом проведенном испытании и предоставить одну копию этого отчета изготовителю (поставщику) образца.
4.2 Отчет должен быть выполнен на листах формата А4. Форма отчета приведена в приложении А. Если форма отчета другая, то в ней должны быть представлены все необходимые данные. Отчет должен включать в себя данные, предусмотренные 4.3-4.8.
4.3 Испытательная лаборатория (центр) должна четко указать свои наименование и адрес.
4.4 Испытательная лаборатория (центр) должна присвоить отчету обозначение (например, серийный номер) и вести регистрацию таких обозначений, пронумеровать каждую страницу и указать общее количество страниц в отчете.
4.5 В отчете должны быть четко указаны обозначение поставщика образца и обозначение испытательной лаборатории (центра).
4.6 Отчет должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории (центра) или лицом, его замещающим.
4.7 В отчете должны быть указаны дата поступления образца и дата утверждения отчета.
4.8 Все регистрационные данные, указанные в соответствующих пунктах ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-5, должны быть приведены в отчете.
5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕ
В отчет должны быть включены следующие данные об образце.
5.1 Для всех образцов:
а) обозначение каждого испытанного образца. Если на образце не нанесено постоянное обозначение, то испытательная лаборатория (центр) должна присвоить его после завершения испытаний;
б) тип модели по 4.1-4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2. В особых случаях необходимо сослаться на сопроводительный документ на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ);
в) данные о наихудшем варианте сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3, установленном в сопроводительном документе, в зависимости от типа модели (5.1, перечисление б);
г) данные о нагрузочных рычагах, используемых по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2;
д) данные об установке образца в соответствии с разделом 7 и 8.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2.
5.2 Для образцов, подлежащих статическим испытаниям до разрушения и циклическим испытаниям, в отчет должны быть включены данные о всех заменах гибких элементов жесткими по 6.3 и 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2, 6.2.8, 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3, 7.4.8, 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5.
6 НЕОБХОДИМЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
В отчет должны быть включены следующие данные, относящиеся к образцу:
а) частные испытания, проведенные согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-5. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ;
б) размеры образца и значения сил, приложенных при испытаниях, согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4, ГОСТ Р ИСО 10328-6. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ;
в) данные проверочных испытаний испытательной оснастки (если требуется) по 5.4 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
г) данные об аттестации испытательного оборудования и точности измерений в соответствии с разделом 9 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
7 ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙ
В отчет должна быть включена следующая информация, относящаяся к каждому образцу:
7.1 По результатам всех статических проверочных испытаний:
а) измеренные значения длин и деформации в соответствии с 5.4.2.4-5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8 и 6.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
б) результаты исследования функционирования образца по 6.1.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
в) значение нагрузки при разрушении и данные о характере любого разрушения по 6.1.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
7.2 По результатам всех статических испытаний до разрушения:
а) значения длин действительных плеч рычагов по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
б) значение испытательной силы по 6.2.5 и 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
в) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о результатах продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 10328-7;
г) данные о характере разрушения по 3.1, 3.2 и 6.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
7.3 По результатам всех циклических испытаний:
а) данные о всех отключениях испытательного оборудования по 7.2.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
б) данные о замене гибких элементов по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
в) значения измеренных длин по 7.2.6, 7.2.7, 7.2.9, 7.2.10 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
г) число циклов нагружения по 7.2.13 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
д) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о наличии и характере любых трещин по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-7;
е) данные заключительных статических испытаний по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
ж) данные о характере разрушения деталей, примыкающих к замещающим жестким элементам, по 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 10328-3;
и) данные о характере разрушения образца по 7.2.14 ГОСТ Р ИСО 10328-3.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно