ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОТСАСЫВАНИЯ

Часть 3

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods

ОКС 11.040*

_______________

* В Указателе "Национальные стандарты" 2014 год ОКС 11.040.60. -

Примечание изготовителя базы данных.          

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 797-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-3-92* "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-3-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела, а также содействует дренажу и декомпрессии полостей тела. Отсасывающие и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

В настоящем стандарте учтены требования к рабочим характеристикам, которые необходимы для эффективного и безопасного лечения пациента.

Некоторые системы, рассмотренные в настоящем стандарте, предназначены для работы совместно с трубопроводом, соответствующим требованиям публикации ИСО 7396.

________________

Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления (рисунок 1). В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.  

Требования настоящего стандарта являются обязательными.     

Отсасывающие устройства, например с электронным измерителем времени, должны также соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.1, а также на отсасывающие устройства с ручным приводом, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.2.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, настенные соединители;

b) трубки для катетеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники для отсасывающих трубок;

c) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

e) системы удаления отработанных газов;

f) лабораторные отсосы;

g) автоматические системы переливания крови;

h) системы пассивного дренажа мочевого пузыря;

i) замкнутые системы принудительного дренажа;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи, работающие при помощи рта;

l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) молокоотсосы;

q) устройства для удаления жировой ткани;

r) устройства для маточной аспирации.

Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания

Примечания

1 ГОСТ Р ИСО 10079.1 распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или от батареи.

ГОСТ Р ИСО 10079.2 распространяется на отсасывающие устройства с ручным приводом.

2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примера.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

ИСО 407-91 Баллоны медицинские газовые малой емкости

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

ИСО 5359-89 Гибкие соединения низкого давления в сборе (шланги в сборе) для использования в медицинских газовых системах

________________

Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

3.2 дренаж: Удаление жидкостей из полости тела или раны пациента под действием вакуума.

3.3 наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания вещества, а концом - место первого соединения.

3.4 выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

3.5 фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

3.6 расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

3.7 высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.

3.8 высокий вакуум: Вакуум не менее минус 60 кПа

________________

1 кПа =7,50063 мм рт.ст. или 10,19716 см вод.ст., или 10 гПа.

3.9 входное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

3.10 промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

3.11 прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которого периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.

3.12 низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.

3.13 низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

3.14 средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

3.15 выходное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

3.16 защита от переполнения: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

3.17 контейнер с защитой от переполнения в сборе: Контейнер-сборник в корпусе.

3.18 устройство защиты от переполнения: Устройство, предназначенное для предотвращения входа отсасываемых жидкостей и твердых частиц в промежуточный шланг.