ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Изделия медицинские для отсасывания

Часть 2

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С РУЧНЫМ ПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment.
General technical requirements and test methods

ОКС 11.040*

ОКП 94 4470

_____________________

* В Указателе "Национальные стандарты" 2004 год ОКС 11.040.60 -

Примечание "КОДЕКС".

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским нayчнo-исслeдoватeльским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 797-ст

3 Разделы настоящего стандарта представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-2-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-2-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источниками вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт представляет собой часть 2 комплекса и распространяется только на устройства с ручным приводом.

Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяют для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела; отсасывание обеспечивает также дренаж и декомпрессию полостей тела. Отсасывающие и вакуумные устройства широко используют в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи в других условиях и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Стандарт распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие при помощи руки или ноги или одновременно рукой и ногой (рисунок 1).

     
Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания

Примечания

1 ГОСТ Р ИСО 10079.1 распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батареи.

2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примера.

Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.1, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.3.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор);

b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания;

c) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

e) системы удаления отработанных газов;

f) лабораторные отсосы;

g) автоматические системы переливания крови;

h) устройства для дренажа мочеполовой системы;

i) замкнутые системы для дренажа ран;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи;

l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, маркированные как отсасывающее при продолжительной трахеостомии;

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) молокоотсосы;

q) устройства для удаления жиров;

r) устройства для маточной аспирации;

s) устройства для дренажа грудной клетки.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50663-94 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

3.2 комплект контейнера-сборника: Контейнер-сборник в корпусе.

3.3 наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания вещества, а концом - место первого соединения.

3.4 выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

3.5 фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

3.6 расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

3.7 высокий вакуум*: Вакуум не менее минус 60 кПа.

_______________

* 1 кПа = 7,500063 мм рт.ст. или 10,19716 см вод.ст., или 10 гПа.

3.8 входное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

3.9 промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

3.10 низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

3.11 устройство для создания вакуума с ручным приводом: Устройство, работающее за счет усилий человека, например при помощи руки и (или) ноги.

3.12 передвижное отсасывающее устройство с ручным приводом: Устройство, в котором вакуум создается усилиями человека.

3.13 средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

3.14 выходное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

3.15 защита от переполнения: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

3.16 устройство защиты от переполнения: Устройство, предназначенное для предотвращения входа отсасываемых жидкостей и твердых частиц в промежуточный шланг.

3.17 отсасывание: Удаление жидкости или твердых частиц с помощью вакуума.

3.18 отсасывающее устройство: Единичный автономный узел (или комплекс узлов), предназначенный для отсасывания или контроля за отсасыванием.

3.19 отсасывающая трубка: Трубка, по которой проходит жидкость или твердые частицы от наконечника к контейнеру-сборнику.

3.20 вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражается в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

3.21 вакуумный индикатор: Устройство, предназначенное для отображения вакуума.

3.22 вакуумный насос: Устройство, предназначенное для создания вакуума.