ГОСТ P 51566-2000

Группа Р23

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ

Общие технические требования. Методы испытаний

Vascular prostheses. General technical requirements. Test methods

ОКС 11.040.40

ОКП 94 4480

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева Российской академии медицинских наук, Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 февраля 2000 г. N 32-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами, функционирующими в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью.

Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения или шунтирования сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур (гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств).

В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по сравнению с теми, которые сформулированы в нормативных документах для конструкций, имплантируемых в мягкие или костные ткани. Эти требования учитывают специфику функционирования сосудистых протезов в организме, разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и конструкций.

Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных сосудов, материалов и технологий, используемых для их изготовления, а также различные способы использования требуют выработки единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к клиническому применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с помощью "базового" набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна быть обоснована.

При разработке настоящего стандарта были учтены требования международного стандарта ИСО 7198-98* "Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы".

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов (далее - ПКС).

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке.

Виды климатических исполнений - У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

протез кровеносного сосуда (ПКС): Изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное для замещения, обходного или межсосудистого шунтирования кровеносных сосудов, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа при подключении экстракорпоральных устройств.

реципиент: Пациент, которому имплантируют ПКС.

синтетический ПКС: ПКС, изготовленный из синтетических материалов.

текстильный ПКС: Синтетический ПКС, изготовленный с применением текстильной технологии из химических волокон.

тканый ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом ткачества.

плетеный ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом плетения.

вязаный ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом вязания.

нетекстильный ПКС: Синтетический ПКС, изготовленный нетекстильным способом (вытягивание, экструзия, вспенивание и др.).

биологический ПКС: ПКС, изготовленный из материалов биологического происхождения.

аутографт: Биологический ПКС, изготовленный из собственных тканей реципиента.

аллографт (гомографт): Биологический ПКС, изготовленный из тканей организма того же вида, что и реципиент.

ксенографт (гетерографт): Биологический ПКС, изготовленный из тканей организма иного вида, чем реципиент.

композитный ПКС: ПКС, в конструкцию которого включены как синтетические, так и биологические материалы.

модифицированный ПКС: ПКС, свойства которого изменены путем модификации базового материала (модификация может быть поверхностной и в объеме).

импрегнированный ПКС: ПКС, стенка которого пропитана импрегнирующим составом биологической или небиологической природы с целью снизить проницаемость или придать соответствующие свойства.

ПКС с нанесенными клеточными элементами: ПКС, на поверхность которого нанесены один или несколько слоев специально выращенных культур клеток.

прямой ПКС: Трубчатый ПКС с постоянным диаметром без ответвлений.

бифуркационный ПКС: Трубчатый ПКС, состоящий из стволовой части (обычно большего диаметра) и двух одинаковых ответвлений (обычно меньшего диаметра).

конический ПКС: ПКС, диаметр которого меняется вдоль его длины.

ПКС сложной конфигурации: ПКС, имеющий несколько ответвлений, предназначенный для замещения конкретных анатомических участков сосудистого русла.

ПКС с наружным усилением: ПКС, имеющий внешнюю усиливающую структуру (сетку, спираль, кольца).

гофрированный ПКС: ПКС с нанесенными складками для предотвращения его сминания (перегиба).

гладкий ПКС: ПКС, не имеющий гофрировки.

велюровый ПКС: Синтетический текстильный или нетекстильный ПКС, имеющий ворс на внутренней, наружной или обеих поверхностях.

конструкция ПКС: Структура стенки ПКС, определяемая технологией его изготовления (например растянутый, вспененный, тканый, вязаный или др.)

конфигурация ПКС: Геометрическая конфигурация ПКС (прямой, бифуркационный, конический или др.).

компонент ПКС: Вещество, используемое в производстве ПКС, независимо от того, является оно или нет составным элементом законченного изделия.

синтетический материал: Вещество небиологической природы, полученное химическими и(или) физическими методами.

биологический материал: Материал животного или растительного происхождения, который может быть изменен или обработан химическими и(или) физическими методами.

консервирующий раствор: Среда, в которую помещают ПКС, служащая для сохранения его свойств.

покрытие: Любой химический или биологический агент, нанесенный на поверхность ПКС для улучшения его свойств.

волокно: Элементарная единица нити; элемент фибриллярно-узловой структуры, соединяющий два узла (например в ПКС из пористого политетрафторэтилена).

нить: Исходный материал для изготовления текстильных изделий.

гофры: Складки, наносимые на ПКС в радиальном направлении для предотвращения его сминания (перегиба).

биосовместимость: Свойство материала или изделия не вызывать значительную тканевую реакцию при имплантации в живой организм.

гемосовместимость (тромборезистентность): Свойство материала или изделия не вызывать травму крови или тромбообразование при контакте с протекающей нативной кровью.

биостабильность: Свойство материала или изделия сохранять химический состав и физико-механические характеристики при помещении в активную биологическую среду (в частности при имплантации).

проницаемость: Способность стенки ПКС пропускать жидкость или газ.

утечки: Количество жидкости, истекающей через дефекты стенки и анастомозы ПКС под определенным давлением в единицу времени.

пропитывание кровью (преклоттинг): Процедура, состоящая в предварительном замачивании ПКС в крови, направленная на снижение интраоперационного кровотечения через стенку ПКС.

прочность (продольная, поперечная): Усилие, приводящее к разрыву или необратимому изменению структуры стенки ПКС, прилагаемое в продольном или поперечном направлении.

относительное удлинение: Удлинение ПКС, не приводящее к необратимым изменениям структуры стенки или ее разрыву, выраженное в процентах по отношению к исходной длине ПКС.

эластичность: Способность стенки ПКС к упругоэластичным деформациям в условиях физиологического диапазона нагрузок.

радиус перегиба: Радиус искривления оси ПКС, при котором существенно меняется площадь проходного сечения трубки ПКС.

давление пропитывания: Давление внутри ПКС, при котором на наружной поверхности ПКС появляются капли воды.

     4 Технические требования

4.1 Характеристики

4.1.1 ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, настоящего стандарта и нормативных документов (НД) на ПКС конкретного вида, утвержденного в установленном порядке (ГОСТ Р 15.013).

4.1.2 Физико-механические свойства ПКС должны быть максимально приближены к свойствам естественных кровеносных сосудов.

4.1.3 ПКС должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для внутреннего протезирования в установленном порядке. Перечень марок материалов, составных частей ПКС должен быть установлен в НД на ПКС конкретного вида.

4.1.4 ПКС должны сохранять свойства в течение всего времени функционирования, т. е. быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма.

4.1.5 Конфигурация и типоразмерный ряд ПКС определяются НД в зависимости от назначения ПКС.

4.1.6 ПКС должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимально допустимое число стерилизаций должны быть установлены в НД на ПКС конкретного вида.

4.2 Комплектность