ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

     5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 ЭКС должны изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящего стандарта и нормативной документации (НД) на ЭКС конкретной модели, утвержденной в установленном порядке (ГОСТ Р 15.013).

5.2 Электрические параметры ЭКС должны соответствовать требованиям НД на конкретную модель ЭКС.

5.3 ЭКС должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для внутреннего протезирования в установленном порядке. Перечень марок материалов, составных частей ЭКС должен быть установлен в НД на ЭКС конкретной модели.

5.4 Применяемые материалы должны быть устойчивы к биологическим средам, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

5.5 ЭКС должны быть герметичны.

5.6 Масса ЭКС и габариты определяются НД на конкретную модель.