ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

     
ГОСТ Р ИСО 14602-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Неактивные хирургические имплантаты

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

Технические требования

Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14602-98 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии", ПК 5 "Остеосинтез" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ЕН ИСО 14602-98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии".

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй - частные требования к группам хирургических имплантатов;

третий - специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.

Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.

Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630-97 (на основании его разработан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).