ГОСТ Р 50267.0.4-99
(МЭК 60601-1-4-96)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

Изделия медицинские электрические

     
Часть 1

     
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

     
4. Требования безопасности
к программируемым медицинским электронным системам

     
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety.
4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

ОКС 11.040.01

         35.240.80

       13.260

ОКП 50 8000

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам", подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стандарт, начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.

Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры, часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями данного стандарта, могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;

- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;

- методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

     1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее - ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)].

Примечание - Некоторые системы с программным обеспечением, используемые в медицинских целях и не отвечающие определениям: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ по 2.2.15 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА по 2.203 ГОСТ Р МЭК 601-1-1, не входят в область применения настоящего стандарта, например многие медицинские информационные системы.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых электронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Настоящий стандарт предназначен для:

a) сертификационных центров,

b) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ;

c) разработчиков частных стандартов;

настоящий стандарт устанавливает требования к:

d) техническим заданиям,

e) архитектуре,

f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,

g) модификации,

h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ,

j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;

настоящий стандарт не распространяется на:

к) производство аппаратного обеспечения,

l) копирование программного обеспечения,

m) установку и сдачу в эксплуатацию;

n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС,

о) снятие ПМЭС с эксплуатации.

     1.203 Связь с другими стандартами

1.203.1 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0

В части МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ настоящий стандарт является дополнением к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и его изменениям. Здесь и далее при ссылках на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 или настоящий дополнительный стандарт принята следующая терминология:

- "общий стандарт" - только для обозначения ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0;

- "настоящий дополнительный стандарт" - только для обозначения данного стандарта (ГОСТ Р 50267.0.4);

- "настоящий стандарт" - для обозначения комбинации общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнительного стандарта.

1.203.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96* Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

_______________  

* На территории Российской Федерации с 01.01.2009 действует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 9000-3-91* Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

_______________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

_______________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     2 Термины и определения

     2.201 Используемые термины

В настоящем дополнительном стандарте применяются термины с соответствующими определениями по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 601-1-1, МЭК 60788, а также дополнительные термины по 2.201.1-2.201.15. Алфавитный указатель терминов приведен в приложении ААА.

2.201.1 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии разработки проекта до окончания приемки ПМЭС (проверки СООТВЕТСТВИЯ).

2.201.2 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

Определение ОПАСНОСТЕЙ и вызывающих их причин.

Примечание - Количественная оценка ОПАСНОСТИ не входит в АНАЛИЗ ОПАСНОСТИ.

2.201.3 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ РИСК

Величина РИСКА, которая определена в качестве максимально допустимой.

Примечание - Эта величина может быть определена для всей ПМЭС или для конкретной ОПАСНОСТИ.

2.201.4 ПРОГРАММИРУЕМАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПМЭС)

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА, включающая ПРОГРАММИРУЕМУЮ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОДСИСТЕМУ (ПЭПС).

2.201.5 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА (ПЭПС)

Система на основе одного или нескольких центральных процессоров, включающая программное обеспечение и интерфейс.

2.201.6 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК