ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

Группа Р09

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 1-1

     
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

     
Требования безопасности к медицинским электрическим системам

     
Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety.
Safety requirements for medical electrical systems

ОКС 11.040

ОКП 94 0000     

Дата введения 2009-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

   Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 480-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-1:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:2000 "Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего дополнительного стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях  "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе  "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-1:2000  "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам" (IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

МЭК 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия  "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на БЕЗОПАСНОСТЬ;

- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- методы обеспечения безопасности;

- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.

Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA, ВВВ и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения - петит;

- методы испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено в приложении AAA, помечены  "*".

Обязательные приложения - часть текста стандарта, справочные приложения приведены только для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения AAA, ВВВ, DDD, FFF и GGG справочные.

Текст международного стандарта МЭК 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский стандарт без каких-либо изменений.

     Раздел первый. Общие положения

     1 Область распространения и цель

*1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - СИСТЕМЫ), согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и окружающих.

     2 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте термины, напечатанные прописным шрифтом, используются в соответствии с их определением в МЭК 60601-1 (далее - общий стандарт).

Используемые в тексте понятия "напряжение" и "ток" обозначают среднеквадратические значения переменного тока, постоянного тока или комбинированного напряжения или тока.

В стандарте использованы следующие дополнительные определения:

*2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM): Совокупность нескольких изделий, по крайней мере, одно из которых является МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, связанных с помощью ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ или с использованием МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ.

Примечание - Термин  "ИЗДЕЛИЯ" используется для обозначения изделий, относящихся к СИСТЕМЕ (см. также примеры в приложении ВВВ и FFF).

*2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими людьми, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ (см. рисунок 201).

Примечание - Указанные размеры являются рекомендательными.

Рисунок 201 - Пример СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА

*2.203 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов, имеющих входные и выходные части, в целях безопасности предотвращающих передачу нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.

*2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА (MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET): Комбинация двух или более розеток электропитания, предназначенных для присоединения к ним гибких кабелей или шнуров, которая во время работы может быть легко перемещена от одного места до другого.

Примечание - МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА может быть как отдельным изделием, так и встроенной частью медицинского или немедицинского изделия.

*2.205 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или любое другое соединение, включая предназначенное для передачи сигналов, энергии или вещества.

     3 Общие требования

*3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ

После установки или последующей модификации СИСТЕМА не должна вызывать ОПАСНОСТЬ.

СИСТЕМА должна обеспечивать:

- в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, и

- за пределами СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень безопасности немедицинских электрических изделий, соответствующих нормативным документам в области безопасности (указаны в приложении DDD).

Соответствие имеет место при выполнении требований 3.201.1, 3.201.2, 3.201.3 и 3.201.4. СИСТЕМА, включающая оборудование или части, в которых используются материалы или которые имеют конструкцию, отличную от описанных в стандартах, упомянутых в 3.201.1 и 3.201.2, может применяться, если обеспечивается эквивалентный уровень безопасности.

3.201.1 Медицинское электрическое изделие

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям безопасности общего и частных стандартов в области безопасности.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов.

3.201.2 Немедицинское электрическое изделие

Немедицинское электрическое изделие должно соответствовать нормативным документам в области безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре (см. также приложение DDD).

В СИСТЕМЕ не допускается использовать оборудование, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов.

*3.201.3 Электропитание

Устанавливаемое электропитание согласно 10.2.2.201 должно соответствовать требованиям безопасности общего стандарта или должно обеспечивать эквивалентную степень безопасности.

Примечание - При изменении или модификации СИСТЕМЫ необходимо вычислить потребляемую мощность СИСТЕМЫ и убедиться, что она совместима с мощностью, которую поддерживает МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА.

Соответствие проверяют просмотром документов или сертификатов.

*3.201.4 СИСТЕМА

После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна соответствовать требованиям настоящего дополнительного стандарта.

Соответствие проверяют осмотром, испытаниями или анализом, как определено в соответствующем пункте.

Следует рассматривать только те опасности, которые возникают при соединении различных изделий СИСТЕМЫ.

Испытания, относящиеся к проверке требований безопасности отдельного изделия СИСТЕМЫ, уже подвергнутого таким испытаниям по соответствующим стандартам, не следует повторять.

Испытания следует проводить:

- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, если в настоящем стандарте нет других указаний, и

- в эксплуатационных режимах, определенных изготовителем системы.

     6 Идентификация, маркировка и документация

*6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ