ГОСТ Р ИСО 10993.11-99*
_________________________________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
настоящий стандарт приводится
с номером ГОСТ Р ИСО 10993-11-99. -
Примечание изготовителя базы данных.
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 11
Исследование общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 11. Tests for systemic to xicity
ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
____________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
ОКС 11.020. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением раздела 3 и приложения Б, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.11-93 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксического действия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия медицинских изделий.
Методы исследования, указанные в стандарте, взяты из международных, региональных и национальных стандартов, директив и нормативов. Методики определения острой токсичности на белых мышах и исследований пирогенности, применяемые в России, приведены в приложении Б.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов на продукцию конкретных видов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 10993-2-92* Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2: Требования к защите животных
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Американский национальный институт стандартов/Американская ассоциация зубных врачей N 41 Оценка биологического действия стоматологических материалов*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Американское общество по испытаниям и материалам F 619:1986, Практическое руководство по экстракции из медицинских пластиков*, том 13.01
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Американское общество по испытаниям и материалам F 750: 1987, Практическое руководство по исследованию вытяжек из материалов на общую токсичность в инъекционном эксперименте на мышах*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Британский стандарт 5736: Часть 5: 1982* Оценка биологического риска, связанного с медицинскими изделиями. Часть 5: Метод исследования на общетоксическое действие; оценка вытяжек из медицинских изделий на пирогенность на кроликах
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Швейцарский стандарт 119800 Оценка биологического действия стоматологических материалов*, Швейцарская ассоциация по стандартизации
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Европейская фармакопея XXII, 1990*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ОЭСР - Руководство по тестированию химических веществ*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Официальный журнал Европейского сообщества, 79/831*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Официальный журнал Европейского сообщества, 84/449*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Официальный журнал Европейского сообщества, 87/302*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Свод Федеральных нормативных документов США 1500.40: Метод тестирования токсических веществ*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ЭПА США ПБ 86/108958*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ЭПА США ПБ 89/124077*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ФДА США Токсикологические принципы оценки безопасности пищевых добавок, 1982*
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Фармакопея США XXII: Тесты на биологическую реактивность in vivo. The National Formulari XVII, Rockville, MD, Pharmacopeial Convention, 1990*, pp.1497-1500
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:
3.1 модельная среда: Жидкость, которую используют для экстракции продуктов вымывания из изделия.
3.2 вытяжка: Жидкость, подвергающаяся изучению с целью выявления ее биологической реакции после того, как изделие подверглось в ней экстракции.
3.3 образец: Изделие или его часть, подвергаемые исследованию.
3.4 холостой контроль: Модельная среда, не содержащая образец, используемая в исследовании для сравнения с вытяжкой.
3.5 общетоксическое действие: Токсическое действие на весь организм.
3.6 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 24 ч.
3.7 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение 14-28 дней.
3.8 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после ежедневного введения однократной или многократных доз исследуемой пробы в течение части общей продолжительности жизни (обычно 90 дней, но не более 10% продолжительности жизни).
