ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

     
Подготовка образцов

А.1 Общие положения

При изучении раздражающего и сенсибилизирующего действия и интерпретации результатов учитывают свойства исследуемого материала или изделия, продолжительность, частоту, способ и степень его контакта с организмом. Одним из важных условий проведения исследований является подготовка исследуемого образца.

Примечание - Общее руководство по подготовке образцов приведено в ГОСТ Р ИСО 10993.12, однако приготовление вытяжек для изучения раздражающего и сенсибилизирующего действия имеет свои особенности.

А.2 Непосредственный контакт

А.2.1 Твердые материалы, имеющие подходящую форму (лист, пленка и т.д.), исследуют, не подвергая изменениям.

А.2.2 Порошки (например суперабсорбенты) исследуют при непосредственном нанесении или после приготовления из них пасты с использованием подходящего растворителя.

А.2.3 Жидкости исследуют или непосредственно, не подвергая изменениям, или в виде растворов с использованием подходящего растворителя, при этом параллельно со смешанным, растворенным или суспензированным исследуемым материалом в качестве контрольного раствора используют этот растворитель.

А.2.4 Из твердых материалов готовят образцы размером 25x25 мм. Толщина образца зависит от толщины исследуемого изделия, но не должна превышать 5 мм. Отрицательный контроль готовят также. Твердый материал может быть измельчен, если при этом полностью сохраняются его свойства, или в достаточной степени увлажнен водой или подходящим растворителем, не обладающим раздражающим действием, что обеспечивает более тесный контакт материала с кожей. Керамические материалы измельчают, однако следует помнить, что физико-химические свойства керамики меняются при ее переходе в порошкообразное состояние.

Отрицательный контроль должен иметь сходные с исследуемым материалом физические параметры и не оказывать раздражающего действия. В качестве заменителя обычно используют марлю, сложенную вчетверо.

А.2.5 Для материалов, которые требуют растворения, суспензирования или смачивания, подбирают растворитель, который не обладает раздражающим действием. Применяемые растворители приведены в приложении Б.

А.2.6 Раздражающее действие твердых материалов изучают так же, подвергая исследованию вытяжки из них. Вытяжки готовят, используя полярные, неполярные и (или) другие подходящие растворители (приложение Б).

Параллельно с вытяжкой из исследуемого материала в качестве контроля используют экстрагирующий растворитель.

А.2.7 Если изделие поступает в продажу стерильным, то перед изучением исследуемый материал подвергают стерилизации тем же методом. Существуют определенные трудности при исследовании образцов, стерилизованных окисью этилена, поскольку окись этилена и продукты ее деструкции могут оказывать биологическое действие в исследованиях, рекомендованных настоящим стандартом. При обнаружении любого неблагоприятного воздействия на организм проводят исследования, позволяющие дифференцировать, вызвана ли обнаруженная реакция действием самого изучаемого материала или она обусловлена остаточным количеством окиси этилена. Если выявлено первичное раздражающее действие, образец исследуют до и после стерилизации окисью этилена.