Рассмотрение предложения о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза предложения;
- рассмотрение предложения группой экспертов министерства здравоохранения Хабаровского края;
- рассмотрение и утверждение предложения министром здравоохранения Хабаровского края.
Первичная экспертиза предложения осуществляется отделом стандартизации и инновационной деятельности министерства здравоохранения Хабаровского края в срок не позднее 10 дней после внесения предложения. На данном этапе проверяется полнота представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту ЛС. Все ссылки на литературные источники, указанные в предложении, сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и т.д.). При этом обращается внимание на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский язык или аннотаций на русском языке.
В случае неполного соответствия оформления предложения требованиям результаты первичной экспертизы доводятся до сведения заявителя в письменном виде. В случае положительного результата первичной экспертизы составляется письменное заключение.
В срок не позднее 10 дней после положительного заключения первичной экспертизы отдел стандартизации и инновационной деятельности министерства здравоохранения края формирует рабочую группу из состава Регистра медицинских экспертов Хабаровского края, привлекая в ее состав профильных специалистов, а также сотрудников кафедры клинической фармакологии и патофизиологии ГОУДПО "Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края.
Рассмотрение предложения группой экспертов министерства здравоохранения Хабаровского края производится на основании результатов первичной экспертизы.
Деятельность рабочей группы осуществляется на основании распоряжения министра здравоохранения Хабаровского края. Руководителем рабочей группы является начальник отдела стандартизации и инновационной деятельности министерства здравоохранения края. В состав рабочей группы включается главный специалист по профилю рассматриваемого ЛС, не менее трех медицинских экспертов, а также сотрудник кафедры клинической фармакологии и патофизиологии ГОУДПО "Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края. Решение рабочей группы принимается голосованием простым большинством голосов. Решение рабочей группы правомочно, если на заседании присутствовало более 50% ее состава. В результате рассмотрения предложения рабочей группой формируется заключение-рекомендация о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень. Срок рассмотрения предложения рабочей группой составляет, как правило, не более 10 дней. Заседания рабочей группы протоколируются.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень членам рабочей группы следует ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;
- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного ЛП с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных ЛС);
- терапевтическая эквивалентность - сравнимость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям ЛС, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) - затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного ЛС при данном заболевании.
Для верификации целесообразности включения (исключения) того или иного ЛС в Базовый перечень члены рабочей группы изучают научные доказательства клинической эффективности и безопасности ЛС и оценивают их по следующим позициям:
а) научно обоснованные доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
б) научно обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых) рандомизированных клинических исследованиях;
в) научно обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых), но нерандомизированных клинических исследованиях;
г) научно обоснованные доказательства, полученные в проспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
д) научно обоснованные доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
е) научно обоснованные доказательства, полученные в несравнительных исследованиях при наблюдении за ограниченным числом больных или за отдельными больными;
ж) мнение экспертов.
При оценке представленных научно обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности ЛС необходимо руководствоваться следующим:
а) доказательство может быть признано убедительным, если есть веские подтверждения эффективности и безопасности предлагаемого ЛС;
б) доказательство может быть признано относительно убедительным, если есть достаточные подтверждения эффективности и безопасности ЛС в пользу того, чтобы рекомендовать его к включению в Базовый перечень;
в) рабочая группа может принять решение, что имеющихся доказательств недостаточно для вынесения объективного заключения об эффективности и безопасности ЛС, но рекомендации о включении его в Базовый перечень могут быть даны с учетом иных обстоятельств;