Заявителем предложения о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень могут являться руководители органов управления здравоохранением муниципальных образований края и краевых учреждений здравоохранения.
Рассмотрение предложения осуществляется в порядке, предусмотренном п. 2.4 настоящего Положения.
Предложение о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень вносится заявителем в инициативном порядке на имя министра здравоохранения Хабаровского края на бумажном носителе с указанием следующих сведений:
1. Международное непатентованное или заменяющее его наименование ЛС согласно государственному информационному стандарту ЛС.
2. Перечень основных синонимов согласно государственному информационному стандарту ЛС.
3. Лекарственные формы.
4. Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности ЛС.
5. Фармакотерапевтическая группа согласно Базовому перечню.
6. Сведения о действенности и эффективности с указанием источника (копии работ прилагаются).
7. Для воспроизведенных ЛС - указание о биоэквивалентности с указанием источников (копии работ или отчетов прилагаются).
8. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).
9. Сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) имеющимся в Базовом перечне ЛС (копии работ прилагаются).
10. Срок окончания регистрации ЛС.
11. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с указанием отчетов о них (копии работ прилагаются).
12. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) ЛС в Базовый перечень.
13. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.
14. Личная подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.
При подготовке предложения следует учитывать следующее:
- непатентованное название ЛС указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. В случае если ЛС не имеет международного непатентованного названия, указывается заменяющее его наименование или состав. Название пишется на русском языке;
- перечень синонимов ЛС указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. Указание всех синонимов не обязательно. Названия синонимов пишутся на русском языке;
- лекарственные формы указываются согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. Необходимо указывать все лекарственные формы;
- при оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по которым препарат будет позиционироваться при включении его в Базовый перечень;
- фармакотерапевтическая группа ЛС определяется исходя из структуры Базового перечня. При необходимости заявитель предлагает добавить новую группу в Базовый перечень;
- сведения о действенности, эффективности и безопасности ЛС заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ;
- сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным ЛС указываются при необходимости только для воспроизведенных ЛС;
- сведения о терапевтической эквивалентности ЛС указываются в сравнении с уже имеющимися в Базовом перечне ЛС;
- фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура):
- анализ "стоимость болезни" (COI);