МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Хабаровского края

ПРИКАЗ

от 28 января 2004 года N 23


О перечнях лекарственных средств и препаратов,
используемых в системе здравоохранения
Хабаровского края

__________________________
Утратил силу на основании
Приказа Министерства здравоохранения Хабаровского края
от 17 апреля 2017 года N 2
__________________________

В целях установления единых требований к порядку разработки, оформления, согласования, утверждения и использования перечней лекарственных средств и лекарственных препаратов в системе здравоохранения Хабаровского края

утверждаю:

1. Положение о перечнях лекарственных средств и лекарственных препаратов, используемых в системе здравоохранения Хабаровского края (далее - Положение) (прилагается),

приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований края, краевых учреждений здравоохранения:

1.1. Принять к сведению порядок формирования перечней лекарственных средств и лекарственных препаратов, используемых в системе здравоохранения Хабаровского края, изложенный в прилагаемом Положении.

1.2. Вносить предложения по включению (исключению) лекарственных средств в базовый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и лекарственных препаратов, рекомендуемых для использования в системе здравоохранения Хабаровского края, в строгом соответствии с п. 2.3 прилагаемого Положения.

2. Руководителям структурных подразделений министерства здравоохранения Хабаровского края руководствоваться прилагаемым Положением при разработке, оформлении, согласовании и использовании перечней лекарственных средств и лекарственных препаратов, используемых в системе здравоохранения Хабаровского края.

3. Считать утратившими силу пп. 1 и 2 утверждающей части, п. 2 распорядительной части, а также приложения 1 и 2 Приказа департамента здравоохранения администрации Хабаровского края от 03.07.2000 N 253 "О внедрении формулярной системы в лечебно-профилактических учреждениях Хабаровского края".

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Хабаровского края В.Е.Тропникову.

     

Министр здравоохранения
В.М. Савкова

     
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Хабаровского края
от 28 января 2004 года N 23

ПОЛОЖЕНИЕ
о перечнях лекарственных средств и лекарственных
препаратов, используемых в системе здравоохранения
Хабаровского края

1. Общие положения

Лекарственное обеспечение медицинских учреждений и населения является одной из наиболее острых проблем современного здравоохранения. Ограниченное финансирование здравоохранения, несовершенство нормативно-правовой базы, регулирующей сферу лекарственного обеспечения, несовершенство системы ценообразования, увеличение заболеваемости населения, появление дорогостоящих медицинских технологий приводят к снижению возможностей системы здравоохранения в закупках эффективных лекарственных препаратов.

Существующая проблема усугубляется следующими основными факторами:

- чрезмерная распространенность лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Российской Федерации (в настоящее время официально зарегистрировано более 17000 торговых названий лекарственных препаратов);

- ограниченная доступность для врачей качественной информации о зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средствах и препаратах, при этом по современным данным около 40% из них не имеют доказанной клинической эффективности;

- недостаточная информированность практических врачей и организаторов здравоохранения в области современных концепций фармакоэкономики;

- отсутствие эффективной политики рационального использования лекарственных препаратов в медицинских учреждениях (специальные исследования показывают, что только в 10% случаев врачами используются эффективные схемы лечения заболеваний).

Целью настоящего положения о перечнях лекарственных средств и лекарственных препаратов (далее - ЛС и ЛП), используемых в системе здравоохранения Хабаровского края (далее - Положения) является установление единых требований к порядку разработки, оформления, согласования, утверждения и использования следующих перечней:

1. Базового перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП, рекомендуемых для использования в системе здравоохранения Хабаровского края (далее - Базовый перечень);

2. Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП, рекомендуемых к использованию в медицинских учреждениях Хабаровского края (далее - Перечень - ЛПУ);

3. Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП, рекомендуемых для обеспечения пациентов по рецептам врачей бесплатно или со скидкой (далее - Льготный перечень);

4. Сводного перечня ЛП для формирования заявки для организации конкурсных закупок (далее - Конкурсный перечень).

Настоящим Положением не рассматриваются требования к составлению формулярных списков ЛС и ЛП.

2. Базовый перечень жизненно необходимых и важнейших
ЛС и ЛП, рекомендуемых для использования
в системе здравоохранения Хабаровского края

Базовый перечень формируется на основе федерального перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС, утверждаемого Правительством Российской Федерации. Базовый перечень должен содержать ассортимент ЛС (по международным непатентованным названиям) не менее действующего федерального перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС.

Требования к формированию Базового перечня соответствуют основным положениям отраслевого стандарта 91500.05.0004-2002 "Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".

Базовый перечень служит основой для формирования Перечня - ЛПУ и Льготного перечня.

2.1. Структура Базового перечня

Структура Базового перечня в целом соответствует структуре федерального перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС: сохраняется двухступенчатая иерархическая классификация групп ЛС, основанная на фармакотерапевтическом принципе; на каждой ступени классификация ЛС осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам; на первой ступени классификации располагают типы ЛС, на второй - классы ЛС.

Базовый перечень составляется в виде таблицы, состоящей из двух полей:

1. Международное непатентованное или комплексное название ЛС;

2. Наиболее распространенные торговые названия с указанием форм выпуска.

Примерный фрагмент Базового перечня должен выглядеть следующим образом:

2.2. Принципы исходного формирования Базового перечня

Базовый перечень формируется отделом стандартизации и инновационной деятельности министерства здравоохранения Хабаровского края. При этом поле "Международное непатентованное или комплексное название ЛС" таблицы должно полностью соответствовать по содержанию федеральному перечню жизненно необходимых и важнейших ЛС; поле "Наиболее распространенные торговые названия с указанием форм выпуска" формируется путем выборки из Государственного реестра лекарственных средств в действующей на момент составления Базового перечня редакции.

2.3. Порядок внесения и оформления предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Базовый перечень

Заявителем предложения о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень могут являться руководители органов управления здравоохранением муниципальных образований края и краевых учреждений здравоохранения.

Рассмотрение предложения осуществляется в порядке, предусмотренном п. 2.4 настоящего Положения.

Предложение о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень вносится заявителем в инициативном порядке на имя министра здравоохранения Хабаровского края на бумажном носителе с указанием следующих сведений:

1. Международное непатентованное или заменяющее его наименование ЛС согласно государственному информационному стандарту ЛС.

2. Перечень основных синонимов согласно государственному информационному стандарту ЛС.

3. Лекарственные формы.

4. Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности ЛС.

5. Фармакотерапевтическая группа согласно Базовому перечню.

6. Сведения о действенности и эффективности с указанием источника (копии работ прилагаются).

7. Для воспроизведенных ЛС - указание о биоэквивалентности с указанием источников (копии работ или отчетов прилагаются).

8. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

9. Сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) имеющимся в Базовом перечне ЛС (копии работ прилагаются).

10. Срок окончания регистрации ЛС.

11. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с указанием отчетов о них (копии работ прилагаются).

12. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) ЛС в Базовый перечень.

13. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.

14. Личная подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.

При подготовке предложения следует учитывать следующее:

- непатентованное название ЛС указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. В случае если ЛС не имеет международного непатентованного названия, указывается заменяющее его наименование или состав. Название пишется на русском языке;

- перечень синонимов ЛС указывается согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. Указание всех синонимов не обязательно. Названия синонимов пишутся на русском языке;

- лекарственные формы указываются согласно требованиям государственного информационного стандарта ЛС. Необходимо указывать все лекарственные формы;

- при оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по которым препарат будет позиционироваться при включении его в Базовый перечень;

- фармакотерапевтическая группа ЛС определяется исходя из структуры Базового перечня. При необходимости заявитель предлагает добавить новую группу в Базовый перечень;

- сведения о действенности, эффективности и безопасности ЛС заполняются исходя из проведенных клинических исследований с указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть представлены копии работ;

- сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным ЛС указываются при необходимости только для воспроизведенных ЛС;

- сведения о терапевтической эквивалентности ЛС указываются в сравнении с уже имеющимися в Базовом перечне ЛС;

- фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура):

- анализ "стоимость болезни" (COI);

- анализ по критерию "затраты - эффективность" (CEA);

- анализ минимизации затрат (CMA);

- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";

- анализ "затраты - прибыль (польза) (CBA)";

- отчеты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке;

- заполнение всех пунктов предложения обязательно. Отсутствие заполнения пунктов 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13 предложения является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе предложения. В случае отсутствия в пунктах 6, 7, 8, 9, 11 соответствующих исследований заявитель должен указать, что "исследования отсутствуют".

2.4. Порядок рассмотрения и утверждения предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Базовый перечень