ПРАВИТЕЛЬСТВО ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
(Тюменская область)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 декабря 2002 года N 670-п
г.Ханты-Мансийск

О лицензировании фармацевтической деятельности

____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
постановления Правительства Ханты-Мансийского автономного
 округа - Югры от 28 декабря 2005 года N 251-п
____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и в целях реализации Соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ханты-Мансийского автономного округа о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (N 166 от 14 октября 2002 года) Правительство автономного округа

постановляет:

1. Возложить на Фармацевтическое управление автономного округа (Балтрушайтене Н.А.) организацию работы по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность.

2. Создать при Фармацевтическом управлении автономного округа Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности.

3. Утвердить Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и ее состав, согласованный с Министерством здравоохранения Российской Федерации (приложения 1, 2).

4. Предоставить от имени Правительства Ханты-Мансийского автономного округа право подписи лицензий на фармацевтическую деятельность начальнику Фармацевтического управления автономного округа Балтрушайтене Н.А. Подпись скрепляется гербовой печатью Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа.

5. Поручить начальнику Фармацевтического управления автономного округа Балтрушайтене Н.А. в месячный срок подготовить документы об отмене или внесении изменений, дополнений в ранее принятые нормативные акты, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности.

6. Опубликовать настоящее постановление в газете "Новости Югры".

7. Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя Председателя Правительства автономного округа Западнову Н.Л.

Председатель Правительства
автономного округа
А.В.Филипенко

Приложение 1
 к постановлению Правительства
автономного округа
от 26 декабря 2002 года N 670-п

ПОЛОЖЕНИЕ
о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

     
1. Общие положения

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" для организации и координации работы по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа.

2. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия) создается при Фармацевтическом управлении Ханты-Мансийского автономного округа Правительством Ханты-Мансийского автономного округа.

3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, федеральными законами от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

4. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

2. Основная задача и функции Комиссии

1. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности аптечных предприятий и учреждений, зарегистрированных на территории Ханты-Мансийского автономного округа, и принятие по ним решений.

2. Исходя из основной задачи на Комиссию возлагаются следующие функции:

а) принятие решений о выдаче лицензии, отказе в выдаче лицензии, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии на фармацевтическую деятельность в судебном порядке, ведение реестра и представление отчетности;

б) принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к фармацевтической деятельности;

в) принятие решений по проведению проверок аптечных объектов соискателей лицензии на предмет соответствия лицензионным требованиям и условиям;

г) участие в организации методического и иного обеспечения лицензирования;

д) участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере фармацевтической деятельности.

3. На Комиссию могут возлагаться дополнительные функции.

3. Структура, права и обязанности Комиссии

1. Комиссия состоит из председателя, двух его заместителей, секретаря и членов Комиссии.

2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации. Председатель Комиссии, его заместители и 2/3 членов Комиссии должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование.

3. Комиссия имеет право:

а) вносить в установленном порядке предложения по совершенствованию нормативной базы в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;

б) приглашать при необходимости на заседания Комиссии экспертов, консультантов и иных специалистов;

в) организовывать в установленном порядке проведение проверок соответствия соискателей лицензии и лицензиатов лицензионным требованиям и условиям.

4. Комиссия обязана:

а) обеспечить ведение реестра представленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензий на фармацевтическую деятельность;

б) организовать ежемесячное представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации информации о предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензиях на фармацевтическую деятельность;

в) соблюдать установленный регламент проведения заседаний Комиссии;

г) назначать экспертизу в случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией;

д) рассматривать жалобы и предложения по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности;

е) выполнять требования и рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности.

5. Член Комиссии имеет право:

а) право голоса при принятии решения Комиссией;

б) получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей;

в) выхода с предложениями к председателю Комиссии о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии.

6. Член Комиссии обязан:

а) принимать участие в работе Комиссии;

б) добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;

в) доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии;

г) давать консультации и рекомендации соискателям лицензий и лицензиатам по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности.

7. Секретарь Комиссии имеет права и обязанности, равные правам и обязанностям членов Комиссии. Дополнительно на него возлагаются:

а) ведение документооборота (реестра, журналов и т.д.), связанного с выполнением Комиссией ее функций;

б) организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

8. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

а) созывать внеочередные заседания Комиссии;

б) выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии.

9. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу.

10. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные правам и обязанностям членов Комиссии. В случае временного замещения председателя Комиссии дополнительно имеют его права и обязанности.

4. Регламент работы Комиссии

1. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины ее состава.

2. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, не реже одного раза в месяц. При необходимости могут проводиться внеочередные заседания.

3. Решения принимаются путем открытого голосования большинством голосов.

4. При равенстве голосов голос председателя Комиссии или лица, его замещающего, является решающим.

5. При решении конкретных вопросов Комиссия приглашает на заседания экспертов, консультантов и иных специалистов. Решения по вопросам лицензирования могут приниматься и без их личного присутствия, на основании письменных заключений.

6. Перед началом работы Комиссии секретарь по поручению председателя оглашает порядок ведения заседания.

7. Секретарь обозначает вопросы, выносимые на заседания Комиссии.

8. По итогам заседания Комиссии составляется протокол заседания Комиссии, который должен содержать сведения:

о дате и месте проведения заседания Комиссии;

о присутствующих на заседании членах Комиссии;

о наличии кворума;

о вопросах, планируемых к разрешению на заседании Комиссии;

о результатах голосования по каждому вопросу и принятых решениях.

Протокол составляется в день заседания Комиссии. Подписывается председателем Комиссии или лицом, исполнявшим его обязанности, и секретарем Комиссии.

9. Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности подписываются председателем Комиссии или лицом, его замещающим. Подпись скрепляется гербовой печатью Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа.

Приложение 2
к постановлению Правительства
автономного округа
от 26 декабря 2002 года N 670-п

СОСТАВ
Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности