Приложение
к постановлению Губернатора автономного округа
от 28.10.97 N 398
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке роведения контроля качества лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия центром контроля качества лекарств фармацевтического управления администрации Ханты-Мансийского автономного округа
1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.Контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения Ханты-Мансийского автономного округа от употребления (использования) лекарств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствами и их использованию.
1.2.Контроль качества лекарственных средств на территории Ханты-Мансийского автономного округа осуществляется Центром контроля качества лекарств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского автономного округа в соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения, постановлениями Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа, а также приказами Фармацевтического управления.
1.3.Центр контроля качества лекарств в своей работе по проведению контроля взаимодействует с:
- Министерством здравоохранения Российской Федерации
-институтами и лабораториями, проводящими контроль качества лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное 'соответствующими документами,
- Фармацевтическим управлением,
- Медицинским управлением,
- Государственными комитетом санитарно - эпидемиологичес - кого надзора округа,
-Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации,
-органами МВД округа,
-органами таможенной службы.
1.4.Контроль за деятельностью Центра контроля качества лекарств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Управление государственного контроля лекарств и медицинской техники Министерства здравоохранения.
2.ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ
2.1.Предприятие-поставщик заключает договор с Фармацевтическим управлением Администрации Ханты-Мансийского автономного округа 6 проведении подтверждающего контроля лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия.
2.2. Предприятие - поставщик лекарственных средств обязано представить в Центр контроля качества лекарств:
-лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью России,
-акт отбора проб на анализ,
-образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном для проведения четырех анализов,
-подлинники или копии сертификатов качества, выданных фирмой - производителем.
2.3.Центр контроля качества лекарств определяет:
-вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству,
-сроки проведения анализа в зависимости от требований нормативной документации, но не более 1 месяца,
-территориальные лаборатории, в которых будет производиться анализ лекарственного средства.
2.4.По окончании анализа, на основании протоколов территориальных лабораторий и их результатов, Центр контроля качества лекарств выдает протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную сеть округа, или мотивированный отказ в его выдаче,
2.5.Центр контроля качества лекарств осуществляет контроль за наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в аптечных предприятиях округа независимо от форм собственности и ведомственного подчинения.
2.6.Центр контроля качества лекарств имеет право изымать выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случае нарушения условий хранения и сроков реализации лекарств.