Об утверждении положений о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа (утратило силу на основании Постановления Губернатора ХМАО от 15.02.2000 N 55)

ПОЛОЖЕНИЕ
об аккредитации аптечных предприятий, учреждений, занятых
фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения
на территории Ханты-Мансийского автономного округа

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации  "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 21.01.93 N 16 "О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации" от 11.12.92 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения" (приложение 4).

     ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Аккредитация аптечных предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения Ханты-Мансийского автономного округа, проводится Фармацевтическим управление.

2. Целью аккредитации предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения, является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объёма и качества лекарственной помощи и услуг.

3. Аккредитация предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) и оказанию лекарственной помощи и услуг.

4. Аккредитации подлежат предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью при открытии новых предприятий или изменении их организационно-правовой формы и формы собственности, а также физические лица, осуществляющие индивидуальную фармацевтическую  деятельность в системе лекарственного обеспечения.

5. Аккредитация предприятий. занимающихся фармацевтической деятельностью, проводится в соответствии с действующим в Российской Федерации  законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, которыми регламентируется фармацевтическая деятельность аптечных предприятий, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения.

6. Аккредитации подвергаются:

- фармацевтическая деятельность предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью в целом, осуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

- отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений.

II. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ

1. Аккредитация предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения Ханты-Мансийского автономного округа, проводится в обязательном порядке перед лицензированием.

2. Для получения аккредитационного сертификата предприятие представляет в  в Фармацевтическое управление документы аналогичные при лицензировании по каждому объекту.

3. Процедура аккредитации предусматривает изучение и проверку на месте представленных предприятием документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.

4. Предприятия, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничением или обоснованием отказа в выдаче сертификата.

5. Аккредитуемое предприятие имеет право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках её проведения;

- проходить аккредитацию досрочно;

- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;

- при несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

6. Аккредитуемые предприятия обязаны:

- обеспечивать участие представителя предприятия на заседании при рассмотрении результатов аккредитации;

- в установленные сроки подавать документы на аккредитацию;

- представлять достоверные сведения и нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых в Фармацевтическое управление, представлять копию платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу аккредитационного сертификата.