Об утверждении положений о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа (утратило силу на основании Постановления Губернатора ХМАО от 15.02.2000 N 55)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации “Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан”, постановлением Правительства Российской Федерации   от 30.07.94  N 890 “О государственной поддержке развития медицинской промышленности,  улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения”, Федеральных законов от 25.09.98 N 158-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, от 22.06.98 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, от 8.01.98 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе лицензирования фармацевтической деятельности.

Раздел I. Общие положения

1.1.Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с целью повышения качества обслуживания населения, недопущения проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан. Фармацевтическая деятельность в Ханты-Мансийском автономном округе осуществляется юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, на основе лицензии, выданной Фармацевтическим управлением как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

1.2.Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

1.3.Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается. К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, применяются санкции в установленном законом порядке.

1.4.Лицензированию подлежат виды работ, входящие в понятие “Фармацевтическая деятельность”, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил, может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека (приложение 1 к настоящему Положению)

1.5.Виды разрешенных работ осуществляются на объектах, отвечающих основным требованиям, предъявляемым к аптечным предприятиям (приложения N 1,2,3,4,5,6,7* к Положению об аккредитации аптечных предприятий) и требованиям нормативно-технической документации.

_______________

* Текст приложения 7 не приводится. - Примечание "КОДЕКС".

1.6.На фармацевтическую деятельность выдается одна лицензия с указанием в ней разрешенных видов работ, предусмотренных в приложении 1 к настоящему Положению, с указанием обязательных условий и требований действия лицензии, предусмотренных в разделе V настоящего Положения. К лицензии выдается протокол с расшифровкой видов работ. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.

1.7.Право на осуществление фармацевтической деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель приобретает с момента выдачи лицензии и теряет с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия или аннулирования.

Раздел II. Порядок выдачи лицензий

2.1.Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в Фармацевтическое управление следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии (по установленной форме);

б)копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в)копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г)справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

д)копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на право собственности или договор аренды (субаренды), архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке \если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);

е)характеристику помещения с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;

ж)заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

Разрешение на изготовление стерильных лекарственных форм.

Заключение Центра контроля качества лекарств о соответствии условий изготовления лекарственных форм в аптечных предприятиях (учреждениях);

з)заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);

и)заключение (лицензия) органов внутренних дел о технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических средств, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Министерства Здравоохранения Российской Федерации (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);