ГУБЕРНАТОР ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 января 1999 года N 3

Об утверждении положений о
порядке лицензирования и аккредитации
фармацевтической деятельности на территории
Ханты-Мансийского автономного округа

____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
Постановления Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа
от 15 февраля 2000 года N 55
____________________________________________________________________

В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения, усиления контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Ханты-Мансийского автономного округа, и в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98  N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, от 08.01.98 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” и от 25.09.98 N 158-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, учитывая рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации и опыт работы других субъектов Российской Федерации:

        1. Утвердить  положения о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа (приложения  1,2)

        2. Фармацевтическому управлению Администрации округа (Балтрушайтене Н.А.) в месячный срок провести организационные мероприятия по обеспечению процесса выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным  Положением.

         3. Распоряжение Главы администрации Ханты-Мансийского автономного округа от 03.08.94 N 695-р считать утратившим силу.

         4.Контроль за выполнением  постановления возложить на заместителя Главы Администрации округа Корепанова Г С.

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Ханты-Мансийского автономного округа

Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Российской Федерации “Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан”, постановлением Правительства Российской Федерации   от 30.07.94  N 890 “О государственной поддержке развития медицинской промышленности,  улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения”, Федеральных законов от 25.09.98 N 158-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, от 22.06.98 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, от 8.01.98 N 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”. Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе лицензирования фармацевтической деятельности.

Раздел I. Общие положения

1.1.Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с целью повышения качества обслуживания населения, недопущения проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан. Фармацевтическая деятельность в Ханты-Мансийском автономном округе осуществляется юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, на основе лицензии, выданной Фармацевтическим управлением как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

1.2.Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

1.3.Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается. К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, применяются санкции в установленном законом порядке.

1.4.Лицензированию подлежат виды работ, входящие в понятие “Фармацевтическая деятельность”, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил, может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека (приложение 1 к настоящему Положению)

1.5.Виды разрешенных работ осуществляются на объектах, отвечающих основным требованиям, предъявляемым к аптечным предприятиям (приложения N 1,2,3,4,5,6,7* к Положению об аккредитации аптечных предприятий) и требованиям нормативно-технической документации.

_______________

* Текст приложения 7 не приводится. - Примечание "КОДЕКС".

1.6.На фармацевтическую деятельность выдается одна лицензия с указанием в ней разрешенных видов работ, предусмотренных в приложении 1 к настоящему Положению, с указанием обязательных условий и требований действия лицензии, предусмотренных в разделе V настоящего Положения. К лицензии выдается протокол с расшифровкой видов работ. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.

1.7.Право на осуществление фармацевтической деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель приобретает с момента выдачи лицензии и теряет с момента окончания срока действия лицензии, приостановления ее действия или аннулирования.

Раздел II. Порядок выдачи лицензий

2.1.Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в Фармацевтическое управление следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии (по установленной форме);

б)копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в)копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г)справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

д)копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на право собственности или договор аренды (субаренды), архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке \если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);

е)характеристику помещения с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;

ж)заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

Разрешение на изготовление стерильных лекарственных форм.

Заключение Центра контроля качества лекарств о соответствии условий изготовления лекарственных форм в аптечных предприятиях (учреждениях);

з)заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);

и)заключение (лицензия) органов внутренних дел о технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических средств, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Министерства Здравоохранения Российской Федерации (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

к)списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование (по форме) - для государственных и муниципальных предприятий;

для предприятий других форм собственности:

документы, подтверждающие наличие фармацевтического образования;

копия трудовой книжки;

данные о повышении квалификации, наличие сертификатов (с предъявлением оригинала, если они не заверены нотариусом);

л) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии.

2.2.За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.3.Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются Фармацевтическим управлением в день их подачи и принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов.

2.4.Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается Фармацевтическим управлением в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

2.6.Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

2.6.1.наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2.6.2.соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату требованиям и условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида работ.

2.7.Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.

2.8.На основании принятого решения заявителю выписывается расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии.

2.9.Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается дубликат. Выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

2.10.При ликвидации предприятия или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

2.11.В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения его нахождения, лицензиат-юридическое лицо или его правопреемник-обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель- обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

2.12.Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат. Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

2.13.Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации при наличии материальной базы (аптечного склада) на территории Ханты-Мансийского автономного округа, в округе может осуществляться после ее регистрации в Фармацевтическом управлении в соответствии с действующим законодательством.

2.14.В случае, если лицензируемая фармацевтическая деятельность осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии, с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения. Объекты лицензирования вносятся списком в протокол к лицензии с указанием адресов объектов. При расширении количества объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменения их расположения, лицензиат должен предоставить в Фармацевтическое управление документы, подтверждающие эти изменения, заявление и внести их в протокол, а если они территориально обособлены, то получить копию лицензии.

Раздел III. Лицензия

3.1.В лицензии указываются:

а)наименование органа, выдавшего лицензию;

б)для юридических лиц - наименование, юридический адрес; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество , паспортные данные;

в)вид деятельности, на который выдается лицензия;

г)регистрационный номер, сроки начала и окончания действия лицензии;

д)условия осуществления фармацевтической деятельности.

3.2.В протоколе указываются:

а)для юридических лиц - наименование, юридический адрес, область действия лицензии с указанием адреса объекта осуществления деятельности , категория в соответствии с отраслевыми стандартами; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные, а также то, что предусмотрено для юридических лиц;

б)условия осуществления фармацевтической деятельности.

3.3.Лицензия подписывается начальником управления, а в его отсутствие - заместителем и заверяется печатью.

Раздел IV. Срок действия лицензии

4.1.Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на срок до 5 лет, но не менее, чем 3 года.

Лицензия выдается на срок менее чем 3 года только по заявлению соискателя лицензии.

4.2.Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

4.3.Документы для продления срока действия лицензии должны быть предоставлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока.

Раздел V. Обязательные лицензионные условия и требования

5.1.Лицензии на фармацевтическую деятельность получают юридические лица, в штате которых состоят сотрудники с фармацевтическим образованием и индивидуальные предприниматели, имеющие фармацевтическое образование, объекты лицензирования которых (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, аптечный магазин) соответствуют требованиям, утвержденным нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и фармацевтического управления , оснащены необходимой нормативно-технической документацией.

5.2.Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности наряду с перечисленными в п.5.1 являются:

-соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и Ханты-Мансийского автономного округа, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и правил;

-соблюдение нормативных актов Министерства Здравоохранения Российской Федерации, регламентирующих фармацевтическую деятельность;