ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
И ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И
ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (далее - Положение), разработанное в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).
2. Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.
Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.
3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет комитет по управлению фармацевтической деятельностью администрации края (далее - лицензирующий орган).
Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации или комитет по управлению фармацевтической деятельностью администрации края.
Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукцией осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной лицензирующим органом, может осуществляться на территории других субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. С 1 января 2005 года такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.
4. Установить, что за рассмотрение заявления о выдаче лицензии взимается плата в 3-кратном минимальном размере оплаты труда, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", за переоформление лицензии - в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом. За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в 10-кратном минимальном размере оплаты труда, установленном Федеральным законом.
Указанные платежи зачисляются в краевой бюджет.
5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке, ИНН - для юридического лица;
фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, место жительства, ИНН - для индивидуального предпринимателя;
лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;
б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (заверены нотариусом) - для юридических лиц;
в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
г) свидетельство (справка) о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;
е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;
ж) дипломы, сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;
з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;
и) заключение органов санитарно - эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;
к) сертификат лицензирующего органа о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям на основании заключения экспертной группы.
Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации и Положением о лицензировании конкретного вида деятельности обязан обеспечить условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.