Приложение № 5
к постановлению Главы администрации области
от 28 мая 1998 г. № 288
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи сертификатов на фармацевтические (аптечные)
организации государственной, муниципальной и частной систем
здравоохранения на территории Орловской области.
1. Общие положения.
1.1. Настоящее Положение разработано на основании "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", Постановления Правительства РФ № 492 от 27.05.93 г., приказов Минздрава РФ № 117 от 14.06.94 г., № 286 от 19.12.94 г., № 107 от 14.12.92 г., стандартов аптечных учреждений, утвержденных Минздравом РФ.
1.2. Настоящее положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно-методической основе выдачу сертификатов на учреждения (предприятия), осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории области.
1.3. Сертификат является документом, подтверждающим соответствие условий деятельности фармацевтических учреждений установленным стандартам и входит в пакет документов, представляемых заявителем в лицензионную комиссию для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.4. Сертификат выдается лицензионной комиссией комитета по лицензированию и сертификации по результатам экспертизы учреждений (предприятий), осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение № 7 к настоящему "Временному положению").
1.5. Экспертиза включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным основным требованиям (согласно приложениям № 1, 2, 3, 4, 5, 6 к настоящему "Временному положению").
2. Порядок проведения экспертизы.
2.1. Экспертиза проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства Здравоохранения РФ, Орловской области, регламентирующими фармацевтическую деятельность, требованиями к качеству оказания лекарственной помощи, настоящим Положением.
2.2. Экспертизе подлежат объекты (аптека, аптечный магазин, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, (база), на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, независимо от формы собственности этих объектов.
2.2. Экспертиза объектов осуществляется на платной основе.
2.3. Процедура экспертизы объекта фармацевтической деятельности определяется комиссией комитета по лицензированию и сертификации и предусматривает изучение представленных юридическими и физическими лицами документов, проведение экспертного обследования объекта на месте и рассмотрение заключения экспертов комиссией.
3. Условия и требования, обязательные для получения сертификата.
3.1. Сертификаты на объекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, выдаются в случае соответствия их основным требованиям, а также нормативным документам Минздрава России.
3.2. Обязательными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
3.2.1. Соблюдение требований к устройству и эксплуатации помещений для
- хранения лекарств,
- изготовления лекарственных форм,
- изготовления лекарств в асептических условиях,
- изготовления нестерильных лекарственных форм,
- получения дистиллированной воды,
- сушки лекарственного сырья.
3.2.2. Соблюдение условий хранения медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих защиты от:
- света,
- воздействия влаги,
- улетучивания и высыхания,
- воздействия повышенной температуры,
- воздействия пониженной температуры,