2.1. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, правил продажи лекарственных препаратов и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и требований к контролю качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, а также правил уничтожения таких лекарственных средств;
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств и лекарственных препаратов, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии работы в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики);
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств и лекарственных препаратов, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
2.2. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.
2.3. Оказание государственной услуги производится по адресу:
Департамент здравоохранения администрации Владимирской области, отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: 600000, г. Владимир, ул. Никитская, д. 3. Время работы: в будние дни с 08-30 до 17-00. Обеденный перерыв с 12-00 до 12-30.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(4922) 32-58-71; 32-28-78:
Адрес электронной почты: 33.medlicence@rambler.ru, dz-lic@avo.ru
2.4. Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.
2.5. В месте исполнения государственной функции, а также на Интернет-сайте Департамента www.dz.avo.ru размещается по мере поступления и обновления следующая информация:
- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
- административный регламент исполнения департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных);
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;
- график приема документов от соискателей лицензии;
- график работы комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности;
- планы проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции, в том числе перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.7. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;