АДМИНИСТРАЦИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 февраля 1998 года N 45
О лицензировании фармацевтической
деятельности в Архангельской области
_____________________________________________________
Утратил силу на основании постановления администрации
Архангельской области от 30 мая 2001 года N 254
_____________________________________________________
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. N 1418, постановлением администрации области от 27 сентября 1995 г. N 364 "О совершенствовании государственной системы лицензирования в Архангельской области"
постановляю:
1. Утвердить прилагаемые Временное положение о порядке и условиях лицензирования фармацевтической деятельности в Архангельской области и перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию.
2. Установить, что Временное положение действует до утверждения Правительством Российской Федерации положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
3. Поручить областному лицензионному центру:
осуществление лицензирования фармацевтической деятельности предприятий, учреждений, организаций и физических лиц индивидуальных предпринимателей без образования юридического лица с одновременным проведением их аккредитации;
утверждение состава и регламента работы лицензионно-аккредитационной комиссии.
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на областной лицензионный центр.
И.о.Главы администрации
Н.А.Малаков
Утверждено
постановлением
администрации области
от 11 февраля 1998 г. N 45
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях лицензирования фармацевтической
деятельности в Архангельской области
1. Настоящее Временное положение определяет порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на территории Архангельской области.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется областным лицензионным центром (далее - Центр).
3. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанных в нем видов фармацевтической деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) их осуществления, изложенные в приложении к лицензии.
Перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию, до их утверждения Министерством здравоохранения Российской Федерации, устанавливается администрацией области.
4. Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается только после проведения аккредитации заявителей в порядке, установленном действующими правовыми нормативными актами.
5. Для получения лицензии заявитель представляет в Центр следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
вида фармацевтической деятельности;
срока действия лицензии;
б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);
в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
г) справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
д) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность;
е) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов фармацевтической деятельности;
к) документ, документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Временным положением, запрещается.
6. До принятия решения о выдаче лицензии Центр:
рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности;
назначает экспертизу для проверки соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах, с получением экспертного заключения;
организует в случае необходимости проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.
7. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:
а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой части установленного законом минимального размера оплаты труда;
б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-кратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.
8. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.
9. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход областного бюджета.
10. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию, номер и являются документами строй отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляется Центром.
11. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами и после проведения аккредитации заявителя.
В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок со дня получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, директор Центра может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии на 30 дней.
12. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым у осуществлению соответствующего вида фармацевтической деятельности.
13. В лицензировании указываются:
наименование органа, выдавшего лицензию;
для юридического лица - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
виды деятельности, на осуществление которых выдается лицензия;
срок действия лицензии;
условия осуществления лицензируемых видов фармацевтической деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется фармацевтическая деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида фармацевтической деятельности);
регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.
Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.
Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.
В случае если лицензируемые виды фармацевтической деятельности осуществляются не нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом.
14. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет фармацевтическую деятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого областным лицензионным центром.
15. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) Центра и заверяется печатью Центра.
16. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной лицензионным органом иного субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Архангельской области после регистрации такой лицензии Центром.
Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии или нотариально заверенной ее копии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида фармацевтической деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 12 настоящего Положения.
17. Центр приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случаях:
представления лицензиатом соответствующего заявления;
обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;
нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.
Центр в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулирования в письменной форме информирует об этом решении лицензиата, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и департамент здравоохранения администрации области.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
Лицензия считается возобновленной после принятия Центром соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и департамент здравоохранения администрации области.
Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.
18. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, осуществляется Центром.
19. Центр ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
20. Решения и действия Центра могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.
21. Руководители и должностные лица Центра несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Временного положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
