ЗАКОН
НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
от 18 мая 1998 года N 21-ОЗ
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ ОБЛАСТИ
{Принят постановлением областной Думы 29 апреля 1998 года}
{Утратил силу:
областной закон от 05 ноября 2004 года N 326-ОЗ; НГР:ru53000200400334}
{Изменение:
областной закон от 02 апреля 2003 года N 137-ОЗ; НГР:ru53000200300091}
Глава I. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего закона
Настоящий областной закон устанавливает основные принципы и основы взаимодействия органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций, независимо от форм собственности, участвующих в лекарственном обеспечении населения области. Положения закона распространяются на производство, изготовление, хранение, реализацию, использование лекарственных средств (за исключением наркотических) и изделий медицинского назначения, а также государственный контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем областном законе
Для целей настоящего областного закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека и животного, из растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
организация здравоохранения - юридическое лицо любой формы собственности, осуществляющее в соответствии с уставными документами деятельность в сфере охраны здоровья населения;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая реализацию, хранение и изготовление лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего закона;
формулярно-терапевтическая комиссия - комиссия, создаваемая из числа медицинских и фармацевтических специалистов организацией здравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственных средств, мониторинга их побочных действий, а также отбора лекарственных средств с целью включения в формулярный список.
Статья 3. Основные принципы государственной политики области в сфере лекарственного обеспечения
Основными принципами государственной политики области в сфере обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения являются:
проведение единой государственной политики лекарственного обеспечения на территории области;
государственные гарантии доступности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
принцип исключения многозвенной системы поставок жизненно важных лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
государственное регулирование ценообразования и государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения;
государственная поддержка производства, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Статья 4. Полномочия органов государственной власти области и органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения
К ведению областной Думы относятся:
утверждение концепции государственной политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
принятие областных законов по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
определение объема расходов по лекарственному обеспечению населения в областном бюджете, иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
К ведению Администрации области относятся:
принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
утверждение областной программы гарантированной медицинской, лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению;
утверждение областных целевых программ по лекарственному обеспечению;
осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в объемах, предусмотренных областным бюджетом;
иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
К ведению государственного органа управления здравоохранением области относятся:
разработка нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения области;
разработка проекта областной программы гарантированной медицинской, лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению;
разработка проектов областных целевых программ по лекарственному обеспечению;
выполнение в установленном порядке функций государственного заказчика областных целевых программ по лекарственному обеспечению;
организация обеспечения населения и организаций системы здравоохранения области лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
осуществление в соответствии с федеральным и областным законодательством лицензирования фармацевтической деятельности;
контроль за качеством оказываемой населению лекарственной помощи;
иные полномочия в соответствии с федеральным и областным законодательством.
К ведению органов местного самоуправления относятся:
определение объема расходов по лекарственному обеспечению населения в бюджетах городов и районов области;
формирование муниципального заказа на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в размерах, предусмотренных бюджетами городов и районов;
осуществление координации и контроля деятельности организаций здравоохранения и социальной защиты муниципальной формы собственности в сфере лекарственного обеспечения;
иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством.
Глава II. Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению
Статья 5. Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения
Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения является разделом областной программы гарантированной медицинской, лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению.
Государственный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения формируется на основе муниципальных заказов и заказов организаций здравоохранения государственной областной формы собственности (далее - государственные областные организации здравоохранения).
Муниципальный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения представляет собой сбалансированную с учетом реального объёма финансирования заявку на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, необходимые для обеспечения организаций здравоохранения муниципальной формы собственности (далее - муниципальные организации здравоохранения) и населения города, района лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Проект муниципального заказа готовится органом управления здравоохранением города (района) или муниципальной организацией здравоохранения, выполняющей указанную функцию, на основании заявок всех муниципальных организаций здравоохранения.
В муниципальном заказе, в части, касающейся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, необходимых для обеспечения населения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, учитываются также заявки государственных областных организаций здравоохранения, находящихся на территории города, района. Муниципальный заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения утверждается органами местного самоуправления.
Заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения государственных областных организаций здравоохранения представляет собой сбалансированную с учетом реального объема финансирования заявку на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, необходимые для данных организаций здравоохранения, за исключением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. Заказ на лекарственные средства и изделия медицинского назначения государственных областных организаций здравоохранения утверждается государственным органом управления здравоохранением области.
Потребность в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения для составления заявки определяется формулярно-терапевтическими комиссиями муниципальных и государственных областных организаций здравоохранения, находящихся на территории муниципального образования на основании изучения заболеваемости населения, в соответствии с областным формуляром лекарственных средств, действующими стандартами медицинских технологий, а также территориальной электронно-информационной базой данных лиц, имеющих право на бесплатное или льготное лекарственное обеспечение.
Реализация государственного заказа на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, осуществляется организациями, выигравшими конкурс на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законодательством.
Граждане имеют право на получение лекарственной помощи сверх предусмотренной областной программой гарантированной медицинской, лекарственной и санитарно-эпидемиологической помощи населению на основании договора добровольного страхования или за счет личных и иных средств.
Статья 6. Областные целевые программы по лекарственному обеспечению
Для обеспечения государственных гарантий по лекарственному обеспечению и реализации государственного заказа на лекарственные средства и изделия медицинского назначения Администрацией области ежегодно утверждаются областные целевые программы.
Государственным заказчиком областных целевых программ по лекарственному обеспечению является государственный орган управления здравоохранением области.
Реализация областных целевых программ производится на конкурсной основе.
Финансирование областных целевых программ по лекарственному обеспечению производится за счет средств, централизованных в областном бюджете, средств областного фонда обязательного медицинского страхования, иных, не запрещенных законодательством, источников.
Централизация средств в областном бюджете осуществляется на основании муниципальных заказов и заказов государственных областных организаций здравоохранения в предусмотренных ими объемах.
Глава III. Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Статья 7. Конкурсы на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Общие положения
Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд государственных областных и муниципальных организаций здравоохранения и обеспечение населения по рецептам врачей бесплатно или со скидкой производится на конкурсной основе.
Организатором конкурса на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для реализации областных целевых программ (далее конкурс) выступает государственный орган управления здравоохранением области.
Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения без проведения конкурса осуществляется в случаях, предусмотренных федеральными нормативными правовыми актами.
Статья 8. Организация проведения конкурса
Конкурс проводится в соответствии с федеральными и областными нормативными правовыми актами.
Условия проведения конкурса и критерии выбора победителя конкурса определяются организатором конкурса.
Организатор конкурса вправе проводить предконкурсный квалификационный отбор для выявления поставщиков, квалификация которых соответствует предъявляемым требованиям, до представления заявок на участие в конкурсе.
Организатор конкурса для проведения квалификационного отбора:
разрабатывает и утверждает правила проведения квалификационного отбора;
разрабатывает критерии квалификационного отбора и готовит комплект квалификационной документации;
определяет сроки проведения квалификационного отбора;
публикует в печатных средствах массовой информации приглашения к участию в квалификационном отборе;
формирует при необходимости рабочую группу с привлечением экспертов для проведения квалификационного отбора;
представляет всем заявителям за плату, если таковая определена, пакет квалификационной документации;
принимает и рассматривает документацию от заявителей, участвующих в квалификационном отборе;
оценивает квалификацию всех заявителей и принимает решение в отношении каждого заявителя, предоставившего заявку на участие в квалификационном отборе;
подготавливает уведомление заявителям о результатах прохождения квалификационного отбора и приглашение для участия в конкурсе.
Глава IV. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения
Статья 9. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения
К производству, реализации и применению на территории области разрешаются только лекарственные средства и изделия медицинского назначения, прошедшие государственную регистрацию в федеральном органе исполнительной власти в области здравоохранения, отвечающие требованиям нормативно-технической документации, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, стандартам, утверждаемым федеральными органами государственной стандартизации.
При отсутствии стандартов и нормативно-технической документации, утвержденных федеральными органами, они утверждаются государственным органом управления здравоохранением области по согласованию с соответствующими службами.
