О лицензировании фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории края (утратило силу)

ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности и
иных видов деятельности, связанных с обращением
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения на территории Алтайского края

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и направлено на обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования на территории Алтайского края в соответствии с Законами Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах".

Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.

1.2. Лицензирование фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств (в том числе ядовитых и сильнодействующих) и изделий медицинского назначения осуществляет уполномоченный лицензирующий орган - государственное учреждение Бюро по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности комитета администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (далее по тексту - Бюро).

1.3. Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с выдачей лицензии, оформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, надзором лицензирующего органа за соблюдением лицензионных требований и условий, приостановлением и аннулированием лицензий.

1.4. Лицензированию подлежит деятельность в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.5. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида фармацевтической и иной деятельности, связанной с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в течение установленного в нем срока и определяет обязательные требования (условия) его осуществления. Если лицензиат осуществляет несколько видов деятельности одновременно, то лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности.

1.6. Лицензированию в соответствии с настоящим Положением подлежат следующие виды деятельности:

- фармацевтическая деятельность по изготовлению лекарственных средств;

- фармацевтическая деятельность по розничной торговле лекарственными средствами;

- оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;

- хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.7. К юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии или не указанную в лицензии, применяются санкции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Порядок выдачи лицензии

2.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Бюро следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета;

- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, сведений о документе, удостоверяющем личность гражданина;

- лицензируемого вида деятельности;

- срока действия лицензии;

б) для юридических лиц - копии учредительных документов, в том числе устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагается осуществлять, копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

в) для индивидуальных предпринимателей - копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя с указанием вида деятельности, лицензирование которой заявлено соискателем лицензии (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

г) справку о постановке соискателя на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение Бюро заявления соискателя лицензии;

е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;

ж) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления лицензируемой деятельности;

з) заключение органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для осуществления лицензируемой деятельности;

и) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и веществ, в том числе и о наличии охранной сигнализации;