АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 июня 1999 г. N 469
О лицензировании фармацевтической и иных видов
деятельности, связанных с обращением лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
на территории края
____________________________________________________________________
Утратило силу на основании
постановления Администрации Алтайского края от 22 августа 2002 года N 461
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", во исполнение Постановления администрации края от 22.03.99 г. N 172 "О реорганизации краевого государственного учреждения "Бюро по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности" постановляю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Алтайского края.
2. Установить, что лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока действия.
3. Комитету администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (Н.И.Чернобровин) разработать и утвердить Положение об Алтайской краевой государственной комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической и иных видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации края Я.Н.Шойхета.
Глава администрации
Алтайского края А.А. Суриков
Утверждено
постановлением
администрации края
от 24 июня 1999 г. N 469
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности и
иных видов деятельности, связанных с обращением
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения на территории Алтайского края
1. Общие положения
1.1. Настоящее положение регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и направлено на обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования на территории Алтайского края в соответствии с Законами Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах".
Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.
1.2. Лицензирование фармацевтической и иной деятельности по обращению лекарственных средств (в том числе ядовитых и сильнодействующих) и изделий медицинского назначения осуществляет уполномоченный лицензирующий орган - государственное учреждение Бюро по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности комитета администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (далее по тексту - Бюро).
1.3. Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с выдачей лицензии, оформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, надзором лицензирующего органа за соблюдением лицензионных требований и условий, приостановлением и аннулированием лицензий.
1.4. Лицензированию подлежит деятельность в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
1.5. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида фармацевтической и иной деятельности, связанной с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в течение установленного в нем срока и определяет обязательные требования (условия) его осуществления. Если лицензиат осуществляет несколько видов деятельности одновременно, то лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности.
1.6. Лицензированию в соответствии с настоящим Положением подлежат следующие виды деятельности:
- фармацевтическая деятельность по изготовлению лекарственных средств;
- фармацевтическая деятельность по розничной торговле лекарственными средствами;
- оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
- хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.7. К юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии или не указанную в лицензии, применяются санкции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Порядок выдачи лицензии
2.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Бюро следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, сведений о документе, удостоверяющем личность гражданина;
- лицензируемого вида деятельности;
- срока действия лицензии;
б) для юридических лиц - копии учредительных документов, в том числе устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагается осуществлять, копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);
в) для индивидуальных предпринимателей - копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя с указанием вида деятельности, лицензирование которой заявлено соискателем лицензии (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
г) справку о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение Бюро заявления соискателя лицензии;
е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;
ж) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления лицензируемой деятельности;
з) заключение органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для осуществления лицензируемой деятельности;
и) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и веществ, в том числе и о наличии охранной сигнализации;
к) сертификаты специалистов (нотариально заверенные копии), непосредственно осуществляющих лицензируемую деятельность;
л) заключение государственного учреждения, уполномоченного комитетом администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.
Требование от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
2.2. Все документы, представленные в Бюро для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов Бюро.
2.3. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2.4. Решения о выдаче лицензии, о приостановлении ее действия либо о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимаются комиссией по лицензированию Бюро в присутствии соискателя лицензии (лицензиата) или его представителя. Решение может быть принято в отсутствие соискателя (лицензиата), уведомленного о времени и месте рассмотрения вопроса, если представленные на рассмотрение материалы являются достаточными для принятия соответствующего решения.
2.5. В необходимых случаях для принятия решения о выдаче лицензии или продлении ее действия проводится оценка квалификации специалистов, непосредственно осуществляющих лицензируемую деятельность. Оценка проводится органом по лицензированию фармацевтической деятельности на основании представленных документов, подтверждающих образование, опыт практической работы, повышение квалификации, а также по результатам собеседования, в ходе которого выясняется степень подготовленности специалиста к осуществлению лицензируемого вида деятельности.
При удовлетворительном результате оценки комиссией уровня квалификации специалиста принимается решение о его аккредитации на осуществление лицензируемого вида деятельности.
2.6. В случае, когда при рассмотрении заявления соискателя лицензии будут установлены обстоятельства, свидетельствующие о несоответствии соискателя лицензионным требованиям и условиям, устранение которых возможно к следующему плановому заседанию комиссии, лицензирующий орган вправе, не принимая решения об отказе в выдаче лицензии, отложить рассмотрение заявления соискателя с его согласия.
2.7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
2.8. Бюро обязано уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в течение 3-х дней после принятия соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.
В случае если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, Бюро вправе аннулировать выданную лицензию.
Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
2.9. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- несоответствие представленных документов требованиям законодательства;
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
2.10. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии.
2.11. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии.
При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и необходимости проведения независимой экспертизы комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения лицензирующего органа.
Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. В состав комиссии не могут входить работники Бюро. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель может представить мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе.
Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе комиссии без права вмешательства в ее работу.
Бюро обязано уведомить соискателя лицензии о решении комиссии в течение 3 дней после его принятия.
При принятии комиссией решения о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям Бюро обязано в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы, если ее проведение будет признано судом необходимым для принятия решения, относятся на счет Бюро.
2.12. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3-х дней после представления соискателем документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, и оформленной доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.
2.13. В лицензии указываются:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- учетные серия и номер;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- регистрационный номер лицензии, дата выдачи;
Лицензия подписывается от имени Бюро его директором либо председателем комиссии Бюро по лицензированию и заверяется печатью Бюро.
2.14. Вместе с лицензией выдается приложение с перечнем разрешенных видов фармацевтической деятельности и с указанием местонахождения объекта и специалистов, аккредитованных лицензирующим органом на осуществление лицензируемой деятельности.
Специалисту, аккредитованному на осуществление лицензируемого вида деятельности, выдается соответствующее свидетельство с фотографией специалиста, заверенное печатью Бюро.
В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии и приложения с указанием расположения каждого объекта.
2.15. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.
2.16. Бюро ведет Реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:
