Положение
о порядке государственного лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных предприятий
(учреждений) на территории Алтайского края
1. Общие положения
1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности - выдача государственного документа (лицензии) на право осуществления предельных видов фармацевтической деятельности.
1.2. Обязательному государственному лицензированию подлежат аптечные предприятия (учреждения), далее именуемые учреждения, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса.
1.3. Целью лицензирования является оценка возможности осуществления различных видов фармацевтической деятельности учреждением.
1.4. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается юридическим и физическим лицам, зарегистрированным в установленном порядке в качестве предпринимателей и предоставляет право осуществлять определенные виды деятельности с соблюдением лицензионных условий и законодательства Российской Федерации.
1.5. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. При осуществлении сопряженных видов деятельности (продукции, работ, услуг) юридическое или физическое лицо может быть владельцем нескольких лицензий. При расширении видов деятельности соискатель должен получать на каждый из них новую лицензию.
1.6. Государственное лицензирование осуществляет лицензионная комиссия, созданная при бюро по лицензированию медицинской деятельности.
1.7. Финансирование деятельности лицензионной комиссии осуществляется за счет средств, полученных им от оплаты лицензирования и других источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
1.8. Лицензирование учреждений проводится при их открытии, изменении учреждениями организационно-правовой формы, формы собственности, окончания срока действия ранее выданной лицензии.
Досрочное лицензирование может проводиться по инициативе учреждения, с целью получения разрешения на оказание новых видов услуг, по инициативе лицензионной комиссии, органов государственного управления, в случае приостановления или аннулирования лицензии, по решению суда.
1.9. По отдельным видам фармацевтической деятельности, учитываются факторы доступности лекарственной помощи населению, количество обслуживаемых жителей, лицензионной комиссией могут приниматься решения об ограничении общего числа лицензий, которые в этом случае выдаются на конкурсной основе.
1.10. Государственная лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности должна содержать:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- полное наименование владельца с указанием почтового и юридического адреса;
- место осуществления данного вида деятельности;
- разрешение на отдельные виды фармацевтической деятельности;
- регистрационный номер, дату и срок действия лицензии.
1.11. Лицензированию подвергаются следующие виды фармацевтической деятельности:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям медицинских учреждений;
- мелкосерийное изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся врачебным прописям;
- осуществление контроля за технологией изготовления, хранением, качеством лекарств внутриаптечного приготовления, лекарственным растительным сырьем и препаратов из него, качеством медикаментов промышленного производства;
- торгово-закупочная и посредническая деятельность с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (закуп, хранение, доставка, отпуск);
- розничная реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- оптовая и розничная реализация линз, оправ и изделий очковой оптики промышленного производства.
(Абзац внесен постановлением администрации края от 18.02.97 г. № 95)
1.12. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготовляются типографским способом. Учет и хранение бланков, копий выданных лицензий осуществляется лицензионной комиссией.
1.13. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия лицензия сдается в архив.
1.14. До получения лицензии соискатель проходит аккредитацию в соответствии с действующим порядком, установленным МЗ Российской Федерации.