АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О государственном лицензировании и аккредитации учреждений и лиц,
занимающихся оказанием медицинской и фармацевтической помощи
и платных услуг на территории Алтайского края

(утратил силу на основании постановления от 26.11.02 г. № 629)

----------------------------------------------------------------------------------------------
Текст документа с учетом изменений и дополнений, внесенными:     
распоряжением от 14.05.96 г. № 541-р);
распоряжением от 23.09.96 г. N 1139-р);     
постановлением от 18.02.97 г. N 95).

----------------------------------------------------------------------------------------------

     Постановление отменено, кроме пункта 4.8. на основании распоряжения от 23.09.96 г. № 1139-р.

      4. Утвердить:

4.8. Положение о порядке государственного лицензирования фармацевтической деятельности аптечных предприятий (учреждений) на территории Алтайского края (прилагается).

Глава администрации Алтайского края              В.Ф.Райфикешт

 Утверждено
постановлением
администрации края
от 19.08.93 г. № 228

Положение
о порядке государственного лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных предприятий
(учреждений) на территории Алтайского края

1. Общие положения

1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности - выдача государственного документа (лицензии) на право осуществления предельных видов фармацевтической деятельности.

1.2. Обязательному государственному лицензированию подлежат аптечные предприятия (учреждения), далее именуемые учреждения, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса.

1.3. Целью лицензирования является оценка возможности осуществления различных видов фармацевтической деятельности учреждением.

1.4. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается юридическим и физическим лицам, зарегистрированным в установленном порядке в качестве предпринимателей и предоставляет право осуществлять определенные виды деятельности с соблюдением лицензионных условий и законодательства Российской Федерации.

1.5. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. При осуществлении сопряженных видов деятельности (продукции, работ, услуг) юридическое или физическое лицо может быть владельцем нескольких лицензий. При расширении видов деятельности соискатель должен получать на каждый из них новую лицензию.

1.6. Государственное лицензирование осуществляет лицензионная комиссия, созданная при бюро по лицензированию медицинской деятельности.

1.7. Финансирование деятельности лицензионной комиссии осуществляется за счет средств, полученных им от оплаты лицензирования и других источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

1.8. Лицензирование учреждений проводится при их открытии, изменении учреждениями организационно-правовой формы, формы собственности, окончания срока действия ранее выданной лицензии.

Досрочное лицензирование может проводиться по инициативе учреждения, с целью получения разрешения на оказание новых видов услуг, по инициативе лицензионной комиссии, органов государственного управления, в случае приостановления или аннулирования лицензии, по решению суда.

1.9. По отдельным видам фармацевтической деятельности, учитываются факторы доступности лекарственной помощи населению, количество обслуживаемых жителей, лицензионной комиссией могут приниматься решения об ограничении общего числа лицензий, которые в этом случае выдаются на конкурсной основе.

1.10. Государственная лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности должна содержать:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- полное наименование владельца с указанием почтового и юридического адреса;

- место осуществления данного вида деятельности;

- разрешение на отдельные виды фармацевтической деятельности;

- регистрационный номер, дату и срок действия лицензии.

1.11. Лицензированию подвергаются следующие виды фармацевтической деятельности:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям медицинских учреждений;

- мелкосерийное изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся врачебным прописям;

- осуществление контроля за технологией изготовления, хранением, качеством лекарств внутриаптечного приготовления, лекарственным растительным сырьем и препаратов из него, качеством медикаментов промышленного производства;

- торгово-закупочная и посредническая деятельность с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (закуп, хранение, доставка, отпуск);

- розничная реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

- оптовая и розничная реализация линз, оправ и изделий очковой оптики промышленного производства.

(Абзац внесен постановлением администрации края от 18.02.97 г. № 95)

1.12. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготовляются типографским способом. Учет и хранение бланков, копий выданных лицензий осуществляется лицензионной комиссией.

1.13. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия лицензия сдается в архив.

1.14. До получения лицензии соискатель проходит аккредитацию в соответствии с действующим порядком, установленным МЗ Российской Федерации.

2. Структура лицензионной комиссии и обеспечение ее деятельности

2.1. Лицензионная комиссия создается из представителей АГП "Фармация", краевого центра санэпиднадзора, краевого комитета профсоюза медицинских работников, профессиональных фармацевтических ассоциаций, Алтайского государственного медицинского института, аптечных учреждений и общественных организаций.

2.2. Лицензионная комиссия состоит из членов комиссии, администрации и экспертов.

2.3. Общее руководство комиссией осуществляет председатель, назначенный на 3 года (но не более двух сроков подряд) .

Состав комиссии и положение о ней утверждается администрацией края.

3. Функции лицензионной комиссии

3.1. Основными функциями лицензионной комиссии являются:

- разработка программы лицензирования учреждений;

- осуществление лицензирования;

- проведение консультаций по вопросам лицензирования;

- анализ деятельности по лицензированию;

- информация по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;

- организация и проведение социологических исследований, направленных на изучение организации и состояния лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений;

- другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования учреждений.

4. Порядок проведения лицензирования,
оформления и выдачи лицензий

4.1. Лицензирование фармацевтической деятельности проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящим положением, нормативными и методическими материалами Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

4.2. Соискатель лицензии подает заявку по установленной форме, в которой указывается:

- для юридического лица - наименование и форма собственности предприятия, почтовый адрес, номер расчетного счета и отделения банка;

- для физического лица - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, когда и кем выдан, место прописки);

- заявляемые виды фармацевтической деятельности;

- на какой срок запрашивается лицензия;

- территория и место действия лицензии.

К заявке соискателя прилагаются:

- копия свидетельства о государственной регистрации предприятия, физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, заверенная в нотариальном порядке;

- копия устава или положения лицензируемого предприятия, утвержденная в установленном порядке и заверенная нотариально;

- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующим испрашиваемым видам деятельности;

- заключение государственного пожарного надзора;

- заключение государственного санитарного надзора;

- справка органов Госстандарта и (или) Госгортехнадзора о соответствии видов деятельности стандартам качества и безопасности;

- аккредитационные сертификаты аптечного предприятия (учреждения и персонала);

- копия ранее выданной лицензии (для ранее прошедших лицензирование);

- согласие районной администрации на использование территории района;

- копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии;

- финансовый отчет предприятия (учреждения) за последний год <*>.

<*> Примечание: для вновь открываемых учреждений этот пункт не учитывается.

4.3. Процедура лицензирования определяется лицензионной комиссией и предусматривает изучение представленных документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензий.

Вопрос о выдаче лицензий рассматривается в течение 30 дней со дня подачи заявки. В случае, если поданные документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в трехдневный срок. Новый срок рассмотрения и исполнения - с момента повторной подачи документов.

4.4. Учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию с протоколом к ней на право осуществления фармацевтической деятельности в заявленной форме (либо с ограничениями) или обоснованный отказ.

4.5. При изменении наименования, адреса, банковских реквизитов владельца лицензии без изменения видов деятельности лицензия подлежит перерегистрации.

4.6. При получении лицензии соискатель вносит фиксированную оплату - лицензионный сбор в размере 5 ставок минимальной заработной платы.

5. Контроль за использованием, приостановление
действия и аннулирование лицензии

5.1. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается на лицензионную комиссию. Для контроля вводится контрольный талон (приложение N 3), в котором фиксируются нарушения, допущенные предпринимателем в своей деятельности.

5.2. Лицензия приостанавливается или аннулируется решением лицензионной комиссии. О принятом решении владелец лицензии информируется в письменном виде не позднее 10 дней со дня принятия решения. В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании лицензии ее владелец обязан сдать лицензию в лицензионную комиссию.

5.3. Лицензия приостанавливается или аннулируется в случаях:

- несоблюдения учреждением лицензионных условий, действующего законодательства Российской Федерации, нормативных и методических материалов Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующих порядок деятельности аптечных учреждений, требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений, нарушения санитарных и экологических норм, изменении устава и видов фармацевтической деятельности без перерегистрации в лицензионной комиссии, передачи лицензии другому юридическому или физическому лицу.

6. Права и обязанности лицензируемых лиц

6.1. Лицензируемое учреждение имеет право:

- обжаловать решение территориальной лицензионной комиссии;

- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных настоящим положением.