ЗАКОН
АЛТАЙСКОГО КРАЯ
О лекарственном обеспечении населения и порядке
осуществления фармацевтической деятельности на территории
Алтайского края
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
закона Алтайского края от 3 ноября 2005 года N 81-ЗС
____________________________________________________________________
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Текст документа с изменениями и дополнениями, внесенными:
законом Алтайского края от 1 ноября 2001 года № 73-ЗС
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Настоящий закон определяет правовую основу деятельности субъектов производства, изготовления, обращения и потребления лекарственных средств, устанавливает систему территориальных органов регулирования фармацевтической деятельности, контроля качества лекарственных средств, создает условия для обеспечения доступности и гарантии безопасности в сфере обращения лекарственных средств.
Глава 1.
Общие положения
Статья 1. Цель настоящего закона.
Целью настоящего закона являются проведение государственной политики в сфере развития фармацевтической отрасли края, формирования необходимого уровня и качества лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, контроля за промышленным производством и аптечным изготовлением лекарственных средств, их качеством, обращением и потреблением.
Статья 2. Сфера применения настоящего закона.
1. Настоящий закон применяется к отношениям, возникающим в сфере производства, изготовления и обращения лекарственных средств на территории края, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем законе
В настоящем законе используются следующие основные понятия:
* лекарственное средство (лекарство, лечебное средство) - это вещество природного или синтетического происхождения или смесь веществ, разрешенных уполномоченным на то органом страны в установленном порядке для применения с целью предупреждения, диагностики, лечения болезней;
* качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов (нормативных документов) по контролю качествалекарственных средств);
* лекарственная форма - это форма, придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью (удобное для применения состояние), при которой достигается необходимый лечебный эффект;
* безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска применения вреда здоровью;
* обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
* предприятие - производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств;
* аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
* предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель), осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами;
* фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере
обращения лекарственных средств.
1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
* лицензирования деятельности по аптечному изготовлению, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами;
* аттестации фармацевтических кадров.
2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере аптечного изготовления, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами на территории края, осуществляется
исполнительным органом государственной власти края.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 5. Полномочия представительного (законодательного)
и исполнительного органов государственной власти края
по государственному регулированию отношений в сфере
обращения лекарственных средств.
Представительный (законодательный) и исполнительный органы государственной власти края в пределах своей компетенции обеспечивают проведение в крае единой государственной политики в области обеспечения населения края и учреждений здравоохранения лекарственными средствами.
Представительный (законодательный) орган государственной власти края:
* утверждает Территориальную программу обеспечения населения лекарственными средствами.
Исполнительный орган государственной власти края:
* Разрабатывает и осуществляет Территориальную программу обеспечения населения лекарственными средствами.
* Гарантирует доступность в соответствии с Территориальной программой лекарственной помощи населению края и ее качество.
* Утверждает структуру и компетенцию органа управления фармацевтической деятельностью на территории края.
* Устанавливает торговые надбавки к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, осуществляет анализ применяемых торговых надбавок на эти средства и изделия.
*Осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности на территории края.
* Осуществляет экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территории края.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 6. Система государственного управления фармацевтической
деятельностью на территории края, контроля качества и
безопасности лекарственных средств.
1. Государственное управление фармацевтической деятельностью на территории края осуществляет уполномоченный на это орган администрации края - комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств.
2. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на территории края осуществляет федеральный орган контроля качества лекарственных средств, либо созданный им территориальный орган контроля качества лекарственных средств, либо орган исполнительной власти края на основании соглашения с федеральным органом контроля качества лекарственных средств о передаче полномочий по осуществлению контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств органу исполнительной власти края.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 7. Компетенция уполномоченного органа администрации края по
государственному управлению фармацевтической деятельностью.
Комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств:
1. Осуществляет общее управление фармацевтической деятельностью на территории Алтайского края, организует комплексные и целевые проверки всех фармацевтических организаций независимо от форм собственности и подчиненности, расположенных на территории края, по вопросам осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2. Регулирует формирование и развитие инфраструктуры фармацевтической отрасли Алтайского края.
3. Разрабатывает для органов государственной власти предложения по вопросам формирования бюджета края в части лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, а также фармацевтической деятельности.
4. Осуществляет контроль за применением торговых наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, участвует в разработке и реализации мероприятий по стабилизации цен на лекарственные средства и рациональному использованию финансовых средств краевого бюджета, местных бюджетов и фонда обязательного медицинского страхования, используемых для удовлетворения потребностей в лекарственных средствах учреждений здравоохранения и населения Алтайского края.
5. Обеспечивает выполнение краевых программ лекарственной помощи населению Алтайского края. Осуществляет на конкурсной основе размещение государственного заказа на жизненно важные лекарственные средства для нужд здравоохранения и для обеспечения декретированных категорий граждан по бесплатным и льготным рецептам в рамках бюджетного финансирования, контролирует их последующие отпуск в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях края.
6. Организует работу по прогнозированию годовой потребности на жизненно важные и используемые для лечения социально значимых заболеваний лекарственные средства.
7. Осуществляет контроль за фармацевтической деятельностью предприятий оптовой торговли и аптечных учреждений независимо от формы собственности, осуществляет координацию и методическое руководство их деятельности.
8. Обеспечивает контроль за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, производящихся и реализуемых на территории края, на основании соглашения с федеральным органом контроля качества лекарственных средств о передаче полномочий по осуществлению такого контроля органу исполнительной власти края.
9. Осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности (оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств).
10. Контролирует организацию закупок, обеспечение сохранности, учета, отпуска, использования аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечни, утвержденные Правительством Российской Федерации, а также сильнодействующих и ядовитых веществ, включенных в Списки Постоянного Комитета по контролю наркотиков (ПККН), осуществляет взаимодействие по данным вопросам с органами внутренних дел, администрацией края.
11. Контролирует качество, получение, хранение и использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи.
12. Совместно с фармацевтическими учебными заведениями и профессиональными ассоциациями организует и обеспечивает работу Комиссии по проведению аттестации провизоров и фармацевтов на присвоение им квалификационных категорий.
13. Участвует в разработке программ приватизации фармацевтических организаций на территории края.
14. Осуществляет информационное обеспечение фармацевтических организаций, учреждений здравоохранения и населения, обеспечивает создание единой справочно-информационной службы для фармацевтических и медицинских организаций и населения по вопросам фармации, фармакологии, организации лекарственной помощи, формирует банк данных о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
15. Ведет необходимый статистический учет и отчетность.
16. Исполняет иные функции по государственному управлению фармацевтической деятельностью, возложенные на него администрацией края.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 8. Производство лекарственных средств.
1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
2. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
3. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Алтайского края осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальным органом контроля качества лекарственных средств.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 9. Изготовление лекарственных средств.
1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Изготовленное в аптечном учреждении лекарственное средство должно иметь маркировку и оформление, соответствующие правилам изготовления лекарственных средств.
3. Государственный контроль за изготовлением лекарственных средств в аптечных учреждениях, их качеством, эффективностью и безопасностью осуществляется территориальным органом контроля качества лекарственных средств.
(Статья изменена на основании закона Алтайского края от 01.11.2001 года № 73-ЗС)
Статья 10. Оптовая торговля лекарственными средствами.
1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется на территории Алтайского края предприятиями оптовой торговли, имеющими лицензии на данный вид деятельности, выданные федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти края по государственному управлению фармацевтической деятельностью.
2. Территориальная лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами предоставляется органом исполнительной власти края в соответствии с законодательством о лицензировании организациям, отвечающим требованиям, установленным правилами оптовой торговли, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
3. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется предприятиями оптовой торговли с соблюдением правил обязательной сертификации лекарственных средств.
