1.1. Фармацевтическая деятельность в Смоленской области осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями (далее по тексту - организациями) независимо от организационно-правовой формы ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями только на основе лицензий, выдаваемых Комиссией по лицензированию и аккредитации Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области (далее по тексту Комиссией) как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности, Министерством здравоохранения РФ и другими органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.
1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, который дает его владельцу право на осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока, определяет условия его осуществления.
1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается.
К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, предъявляются санкции в установленном законом порядке.
1.4. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями ФЗ "О лекарственных средствах";
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями ФЗ"О лекарственных средствах";
к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека.
Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическая деятельность":
1.5.1. Изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям и требованиям.
1.5.2. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтических складах (базах), комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям.
1.5.3. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
1.5.4. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Примечание: каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования ядовитых, сильнодействующих и наркотических средств по Перечню, утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков при
Минздравмедпроме России (ПККН Минздравмедпрома России), согласно заключений соответствующих органов в установленном порядке.
1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения.
К лицензии прилагается протокол.
1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридического лица или индивидуального предпринимателя с момента выдачи ему лицензии и прекращается с момента истечения срока действия лицензии, приостановления ее действия.
1.8. Лицензия не подлежит передаче другому лицу.