2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии. Процедура лицензирования осуществляется на платной основе.
2.2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;
б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом)
- для юридических лиц;
в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;
е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;
ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;
з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;
и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;
к) копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением с указанием общей площади и каждой комнаты, принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения;
л) копию выданной ранее лицензии (при продлении лицензии);
м) заключение о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.
При необходимости Комиссия имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Смоленской области независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата в пределах своей компетенции.
2.3. Требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных п.2.2 настоящего Положения, не допускается.
2.4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
2.5. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.
2.6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.
2.7. На основании принятых документов соискателю лицензии выписывается расчет лицензионного сбора за заключение о соответствии объекта лицензионным требованиям и условиям (экспертизу). В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, то Комиссия имеет право увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки.
2.8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается Комиссией в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления и его оплаты со всеми необходимыми документами.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.
Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.
В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, Комиссия вправе аннулировать лицензию.