ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20.09.99 г. N 654
О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической
деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения на территории
Смоленской области
________________________________________
На основании Постановления Главы Администрации Смоленской
области от 24.11.2000 г. № 763 документ утратил силу
________________________________________
В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", постановлениями Правительства Российской Федерации от 05.04.99 N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от 25.03.96 N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" в целях проведения на территории Смоленской области единой государственной политики в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Установить, что на территории Смоленской области лицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляет Комитет по здравоохранению администрации Смоленской области.
2. Утвердить:
Положение о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области (приложение 1);
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области (приложение 2).
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на первого заместителя главы администрации Смоленской области Антуфьева С.В.
А.Д.Прохоров
Приложение N 1
к постановлению
главы администрации
Смоленской области
от 20.09.99 г. N 654
П О Л О Ж Е Н И Е
о лицензировании медицинской деятельности в
Смоленской области
1. Положение о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области (далее по тексту - Положение) определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности в Смоленской области.
Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
2. Лицензирование медицинской деятельности в Смоленской области осуществляется Комиссией по лицензированию и аккредитации Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области (далее по тексту Комиссия).
3. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида медицинской деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления.
В случае если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности одновременно, в лицензии каждый вид медицинской деятельности указывается отдельно.
Лицензированию подлежат виды медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом"О лицензировании отдельных видов деятельности" .
4. Для получения лицензии заявитель представляет в Комиссию следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;
- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
- вида медицинской деятельности;
- срока, в течение которого будет осуществляться деятельность;
б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);
в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;
е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность (копии сертификатов специалистов, удостоверения о прохождении курсов усовершенствования и специализаций - если они не заверены нотариусом с предъявлением оригиналов);
ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности:
- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам деятельности
- документы, характеризующие санитарно - техническое, противоэпидемиологическое и противопожарное состояние лицензиата;
- данные о профессиональной деятельности за три последних года по установленной форме.
Лицензиаты с меньшим сроком медицинской деятельности представляют пояснительную записку.
Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются Комиссией.
Запрещается требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
5. До принятия решения о выдаче лицензии Комиссия:
- рассматривает с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленного для него в нормативных документах;
- организует проведение независимой экспертизы по заявляемым видам медицинской деятельности.
6. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:
а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии, за предоставление информации, содержащейся в реестрах лицензий - в пределах одной десятой части установленного законом минимального размера оплаты труда;
б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-х кратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда;
Расходы за экспертизу не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
За переоформление лицензии и за регистрацию лицензии, выданной на территории другого субъекта Российской Федерации - в пределах трехкратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.
7. При проведении независимой экспертизы, связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
Плата за рассмотрение заявления, плата за экспертизу и плата за выдачу лицензии по тарифам, утвержденным в установленном порядке, поступают в доход областного бюджета, за счет средств которого содержится Комиссия.
8. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляется Комиссией.
9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии являются:
- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
- экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению заявленного вида медицинской деятельности.
11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ Комиссии в выдаче лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Комитет по здравоохранению формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения Комиссии. В состав комиссии не могут входить работники лицензирующего органа. Заявителю направляется список экспертов, включенных в независимую комиссию. В случае несогласия с какой - либо кандидатурой заявитель может представить в Комиссию мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе независимой комиссии без права вмешательства в ее работу. Комиссия обязана уведомить соискателя лицензии о решении независимой комиссии в течение 3 дней после ее принятия. При принятии независимой комиссией решения о соответствии лицензионным требованиям и условиям представленных соискателем лицензии документов, Комиссия обязана в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет Комиссии.
12. В лицензии указываются:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства );
- виды деятельности, на осуществление которых выдается лицензия;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется медицинская деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида медицинской деятельности);
- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.
Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.
Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.
В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются Комиссией .
13. При ликвидации юридического лица выданная лицензия теряет юридическую силу.
В случае реорганизации, изменении наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии, дозаявления других видов медицинской деятельности и новых объектов лицензирования, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет медицинскую деятельность на основе ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого Комиссией .
14. Лицензия подписывается председателем Комиссии (в случае его отсутствия - заместителем председателя) и заверяется печатью Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области .
15. Медицинская деятельность на основании лицензии, выданной лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Смоленской области после регистрации такой лицензии Комиссией.
Регистрация производится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведении регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего положения.
16. Комиссия приостанавливает действие лицензий в случаях:
- предоставления лицензиатом соответствующего заявления;
- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;
- выявления нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.
Комиссия в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата, органы Государственной налоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранения.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
Лицензия считается возобновленной после принятия Комиссией соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия решения оповещается лицензиат, органы Государственной налоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранением Смоленской области.
