1. Настоящее Положение определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности, осуществляемые юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, без образования юридического лица, в том числе:
- торгово-посредническая деятельность по реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции; - получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции;
- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разреженных к применению в Российской Федерации;
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках. лекарственного растительного сырья и препаратов из него.
2. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления.
В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов фармацевтической деятельности одновременно, в лицензии каждый вид фармацевтической деятельности указывается отдельно.
3. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионный орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц наименования и организационно-правовой формы юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
вида фармацевтической деятельности:
срока действия лицензии;
б) копии учредительных документов для юридических лиц (если они не заверены нотариусом с предъявлением оригиналов);
в) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность;
ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов фармацевтической деятельности;
3) сертификат об аккредитации для аптечных предприятий (учреждений), осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств промышленного и внутриаптечного изготовления, выдаваемый аккредитационной фармацевтической комиссией, организованной при органе управления аптечной службой.
Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.
4. До принятия решения о выдаче лицензии лицензионный орган:
рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для его в нормативных документах;
организует в случае необходимости проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.
5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:
а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой установленного законом минимального размера оплаты труда;