27. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в сроки, предусмотренные в пункте 15 Административного регламента.
28. Заявление (приложение 2) и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
29. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство документы, указанные в пункте 13 Административного регламента.
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Исполнители не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
30. Соискатель лицензии может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
31. Исполнитель в течение трех дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных в пункте 13 Административного регламента (полноты документов);
согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов.
32. Исполнитель в течение двух дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа.
33) При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проверке подлежат:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) возможности соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств;
3) возможности соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) возможности соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.
34. В течение двух дней со дня завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего приказа, исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
комплекта документов, представленных для лицензирования в соответствии с пунктом 13 Административного регламента;
результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии (лицензиата) направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия). Состав Комиссии утверждается Министром.
35. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии (лицензиата), на заседании рассматривает документы и предложение исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.
Соискатель лицензии (лицензиат) может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
36. При положительном заключении Комиссии исполнитель готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются Министром, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии.