2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта,технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 года N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 года N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкций на каждого сотрудника КДЛ.