Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий

5. Лаборатория, претендующая на аккредитацию,
подготавливает и представляет в
лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:

5.1. Заявка (Приложение 1);

5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;

Примечание: для лабораторий, аттестованных в соответствии с приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:

- информационных данных (Форма 1 паспорта);

- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 паспорта);

- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 паспорта);

- сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 паспорта);

- сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 паспорта);

- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 паспорта и Приложение 3).

5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.

5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

5.8. Заключение государственного санитарного надзора.

5.9. Заключение государственного пожарного надзора.

5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность предоставляемой информации.