Недействующий
Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 13 июня 1997 года N 01-15/11196


О лицензировании ввоза в Российскую Федерацию
и вывоза из Российской Федерации
лекарственных средств и фармацевтических субстанций

____________________________________________________________________
Утратило силу с 15 марта 1999 года на основании
письма ГТК России от 25 февраля 1999 года N 01-15/6842
____________________________________________________________________

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.05.97 N 647 (опубликовано 04.06.97 в "Российской газете") ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых МВЭС России.

До выхода приказа ГТК России, устанавливающего порядок осуществления таможенного контроля и таможенного оформления ввозимых и вывозимых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, для использования и руководства в работе доводим до Вашего сведения Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.97 N 647.

Заместитель Председателя
Г.М.Ануфриев

ПОЛОЖЕНИЕ
о ввозе и вывозе лекарственных средств
и фармацевтических субстанций

1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно приложениям N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).

2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации.

Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти:

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов:

а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы:

для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа.

Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.

5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.

6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.

8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1
к Положению о ввозе и
вывозе лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
ввоз которых в Российскую Федерацию
осуществляется по лицензиям

+------------------------------------------------------------------+
¦                 Наименование                   ¦       Код       ¦
¦                                                ¦      ТН ВЭД     ¦
+------------------------------------------------------------------+

Органические химические соединения,                 из 2904-2909
используемые в качестве фармацевтических суб-       из 2912-2942
станций

Железы и прочие органы, предназначенные для         3001
органотерапии, высушенные, измельченные или
не измельченные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов, предназначенные
для органотерапии: гепарин и его соли; прочие
вещества человеческого или животного проис-
хождения, предназначенные для терапевтических
или профилактических целей, в другом месте не
поименованные

Кровь человеческая; кровь животных, приготов-       3002
ленная для использования в терапевтических,
профилактических или диагностических целях;
сыворотки иммунные (антисыворотки) и фракции
крови прочие и модифицированные иммунологичес-
кие продукты, в том числе полученные биотех-
нологическим путем; вакцины, токсины, культуры
микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные
продукты

Лекарственные средства [лекарства] (кроме ле-       3003
карственных средств товарных позиций 3002,
3005 или 3006), состоящие из смеси двух или
более компонентов, для использования в тера-
певтических или профилактических целях, но не
расфасованные в виде дозированных лекарст-
венных форм или в упаковки для розничной про-
дажи

Лекарственные средства [лекарства] (кроме ле-       3004
карственных средств товарных позиций 3002,
3005 или 3006), состоящие из смешанных или не-
смешанных продуктов для использования в тера-
певтических или профилактических целях, рас-
фасованные в виде дозированных лекарственных
форм или в упаковки для розничной продажи

Препараты контрастные для рентгенографических       3006 30 000
обследований (рентгеноконтрастные препараты);
реагенты диагностические, предназначенные для
введения больным

Средства химические контрацептивные, изго-          3006 60
товленные на основе гормонов или спермицидов

Приложение N 2
к Положению о ввозе и
вывозе лекарственных средств и
фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии,
ввоз и вывоз которых осуществляется по лицензиям

+------------------------------------------------------------------+
¦                 Наименование                   ¦       Код       ¦
¦                                                ¦      ТН ВЭД     ¦
+------------------------------------------------------------------+

Готовые к использованию в лечебных и профилакти-    3001 10
ческих целях формы ветеринарных препаратов из       3001 20 900
тканей и органов животных                           3001 90 990

Сыворотки иммунные из крови животных                из 3002 10 100

Фракции крови прочие для ветеринарии                из 3002 10 910
                                                    из 3002 10 990

Вакцины ветеринарные                                3002 30 000

Кровь животных, приготовленная для профилакти-      3002 90 300
ческих, терапевтических или диагностических це-
лей

Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие        3002 90 500
штаммы)

Прочие биопрепараты ветеринарные:                   3002
наборы и препараты для диагностики и типизации
возбудителей болезней, изготовленные на основе
крови животных и культур микроорганизмов

Аминокислоты                                        2922 41 000
                                                    2922 49
                                                    2930 40 000
                                                    2930 90 120
                                                    2930 90 140
                                                    2930 90 160

Провитамины и витамины для животных                 из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных           из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии               из 2938, из 2939

Кумарины (зоокумарины)                              из 2932 21  000

Антибиотики ветеринарные                            из 2941

Лекарственные средства ветеринарные                 из 3003, из 3004

Реагенты для определения группы крови животных      из 3006 20 000

Реагенты сложные диагностические или лабораторные   из 3822 00 000
для ветеринарии

Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие    из 3808 10
для ветеринарии                                     из 3808 20
                                                    из 3808 40

Отравленная приманка в виде съедобного продукта     из 3808 90

Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-        из 3401
активные органические и средства, применяемые
в ветеринарии в качестве мыла, содержащие ме-
дикаментозные (лекарственные) добавки

Вещества поверхностно-активные органические         из 3402
(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-
активные средства, моющие средства для ветери-
нарии



Текст документа сверен по:
официальная рассылка