4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации.
4.2. Экспертное заключение должно включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД,
- оценку безопасности БАД для здоровья человека,
- подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем; по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанным ЦГСПП и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.