Недействующий

Аптечный пункт (основные требования) (утратил силу на основании приказа Минздрава России от 24.04.2003 N 172)

1. Общие положения

1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность.

1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и органов государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом, регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды фармацевтической деятельности.

Государственное лицензирование аптечного пункта проводит лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен) представляет территориальной и лицензионной комиссии документы согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;

- проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг;

- при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной комиссии опротестовать его в установленном порядке.