МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 11 ноября 1990 года N 435


Об утверждении Инструкции
по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм

Настоящий приказ считается недействующим на территории Российской Федерации

с 1 января 1998 года -приказ Минздрава России от 21 октября 1997 года N 308.

В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

приказываю:

1. Утвердить Инструкцию по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

2. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 23.05.72 N 412.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объединение "Союзфармация" при Минздраве СССР (тов.Апазов А.Д.).

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минздрава СССР
от 11 ноября 1990 года N 435

ИНСТРУКЦИЯ
по приготовлению жидких лекарственных форм в аптеках

Государственной Фармакопеей СССР принят массообъемный метод приготовления жидких лекарственных форм.

Если для растворов не указан растворитель, то готовят водные растворы. Под названием "вода", если нет особых указаний, следует понимать очищенную воду (ФС 42-2619-89); под названием "спирт" спирт этиловый; под названием "эфир" - эфир медицинский. Если концентрация водного раствора указана в процентах, следует подразумевать массо-объемные проценты. При прописывании спирта этилового под его процентным содержанием подразумевают объемный процент.

При обозначении концентрации растворов 1:10, 1:20 и т.д. следует подразумевать содержание вещества по массе в указанном объеме раствора, т.е. при приготовлении растворов в соотношении 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора, при приготовлении раствора 1:20 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 20 мл раствора и т.д.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, инъекционные растворы приготавливают в аптеках массообъемным методом. Растворы, выписанные различными способами (раствора натрия бромида 2% 200 мл; раствора натрия бромида из 4 г 200 мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной 200 мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной до 200 мл), при массообъемном приготовлении будут иметь одинаковые объемы.

Жидкости вязкие (бензилбензоат, глицерин, винилин, деготь, минеральное и растительные масла, ихтиол, полиэтиленоксид-400, силиконы и др.), жидкости летучие (димексид, масло терпентинное, метилсалицилат, хлороформ, эфир медицинский, эфирные масла и др.), а также пергидроль и другие жидкости с большой плотностью дозируют по массе непосредственно во флакон для отпуска. Если требуется установить объем жидких лекарственных форм, содержащих перечисленные выше жидкости, необходимо учитывать плотность последних (см.пример 15).

Если малые количества жидких лекарственных средств указаны в стандартных каплях, то для их отмеривания рекомендуется применять эмпирический каплемер (глазную пипетку, откалиброванную по данной жидкости). На этикетке штангласа с прикрепленным каплемером следует указать: количество капель в 1 мл или в 1 г средства и соответствие капель эмпирического каплемера стандартным каплям.

Если прописанное в рецепте вещество указано в ГФ в кристаллическом виде и в виде обезвоженного, для приготовления жидких лекарственных форм используют кристаллическое вещество.

Концентрированные и инъекционные растворы, глазные капли и примочки, растворы кальция лактата 3%, 5% для новорожденных детей приготавливают с учетом кристаллизационной воды в препарате (разд. 2.1).

Массообъемный метод приготовления жидких лекарственных форм в аптеках основан на применении специальных комплектов измерительных приборов (бюретки, пипетки, мерные колбы), заранее приготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ и научной организации труда аптечных работников.

Описание приготовления концентрированных растворов для бюреточной системы см. в разд.2.

Описание измерительных приборов, их эксплуатация приведены в разд.3.

Получение, транспортировка и хранение очищенной воды и воды для инъекций, используемых для приготовления жидких лекарств, производится в соответствии с требованиями "Инструкции по санитарному режиму аптек" (Приказ Минздрава СССР N 581 от 30.04.85).

Концентрированные растворы, внутриаптечные заготовки, лекарственные формы с антибиотиками, офтальмологические растворы, растворы для инъекций, жидкие лекарственные формы для новорожденных, независимо от способа их применения, приготавливают в асептических условиях.

Жидкие лекарственные формы, выпускаемые фармацевтическими производственными предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовый, суспензия салазопиридазина 5% и др.), могут приготовляться в аптеках по рецептам в соответствии с имеющейся на них нормативно-технической документацией с использованием при необходимости коэффициентов увеличения объема.

Раздел 1

ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ФОРМ МАССООБЪЕМНЫМ МЕТОДОМ

1.1. Порядок растворения (смешивания) лекарственных средств

При приготовлении жидких лекарственных форм с целью предотвращения или замедления процессов взаимодействия лекарственных средств, возможных в концентрированных растворах, в рассчитанном количестве очищенной воды растворяют сухие вещества, процеживают в отпускной флакон, затем добавляют заранее приготовленные концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства (прил.1, 2). Первыми к отмеренному количеству воды добавляют вещества списка А, затем вещества списка Б, далее другие вещества.

Жидкие лекарственные средства: настойки, жидкие экстракты, водные и спиртовые растворы, ароматные воды, сиропы (вкусовые и лекарственные), новогаленовые препараты дозируют по объему и добавляют к водному раствору в последнюю очередь в следующем порядке:

водные непахучие и нелетучие жидкости;

спиртовые жидкости, в порядке возрастания концентрации спирта;

пахучие и летучие жидкости.

     1.2. Общий объем жидкой лекарственной формы определяют суммированием объемов входящих жидких ингредиентов

После приготовления объем лекарства не должен превышать норм, допустимых отклонений, установленных для данного объема.

Объем микстуры равен 202 мл. Микстуру приготовляют с применением концентрированных растворов магния сульфата, натрия бромида и глюкозы. Во флакон для отпуска отмеривают 130 мл очищенной воды, 40 мл 50% (1:2) раствора глюкозы, 20 мл 20% (1:5) раствора магния сульфата и 10 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида. В последнюю очередь добавляют 2 мл 1% спиртового раствора цитраля.

Объем микстуры слагается из объема воды, настоек и равен 225 мл. Микстуру приготовляют с применением концентрированных растворов натрия бромида и натрия гидрокарбоната. В подставку (банку с широким горлом) отмеривают 100 мл очищенной воды (200-20-80=100), растворяют 0,12 г кодеина и процеживают во флакон для отпуска. К полученному раствору добавляют 20 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида, 80 мл 5 % (1:20) раствора натрия гидрокарбоната, 5 мл настойки красавки и 20 мл настойки валерианы.

В прописи количество растворителя указано "до определенного объема". В этом случае объем выписанных жидких лекарственных средств включают в объем водного раствора. Объем лекарственной формы 200 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 165 мл воды, 30 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида и 5 мл адонизида.          

1.3. Вещества в виде порошков, входящие в состав лекарственной формы в суммарном количестве до 3%, концентрированные растворы которых отсутствуют, растворяют в отмеренном количестве прописанной воды или другой жидкости

Объем микстуры 200 мл. Микстуру приготовляют пользуясь концентрированным раствором натрия бромида. В подставку отмеривают 180 мл очищенной воды, растворяют 3 г анальгина и процеживают во флакон для отпуска, затем добавляют 20 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида. Объем микстуры от прибавления 3 г анальгина увеличился в пределах допустимых отклонений (+/- 2 мл). При определении объема микстуры это увеличение в расчет не принимается.     

1.4. При приготовлении жидких лекарственных форм,          содержащих 3% и более лекарственных веществ в виде          порошков, используют концентрированные растворы          этих веществ

При отсутствии концентрированных растворов указанных веществ лекарственную форму приготовляют в мерной посуде или рассчитывают объем воды, требуемый для растворения веществ, учитывая коэффициенты увеличения объема (КУО), см.прил.4.

Объем микстуры 200 мл. Микстуру приготовляют с применением концентрированных растворов. Во флакон для отпуска отмеривают воды 45 мл, 20 мл 50% (1:2) раствора кальция хлорида, 120 мл 50% (1:2) раствора глюкозы и 15 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.

Если в аптеке отсутствует концентрированный раствор глюкозы (50% или 40%), то микстура должна быть приготовлена в мерной посуде. В подставку наливают примерно 120 мл горячей воды и в ней растворяют 60 г глюкозы, после охлаждения переливают в мерную посуду, доводят объем до 165 мл, процеживают во флакон для отпуска, прибавляют 20 мл 50% (1:2) раствора кальция хлорида, 15 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида.

Количество растворителя, необходимое для приготовления микстуры, можно рассчитать, используя коэффициент увеличения объема для глюкозы. Определяют, что 60 г глюкозы при растворении займут объем равный (0,69 х 60) = 41,4 мл. Количество очищенной воды, необходимое для получения 200 мл раствора, составит: 200-(20+15+41,4)=123,6 мл.

Ввиду особых физико-химических свойств кальция хлорида (чрезвычайно гигроскопичен, расплывается на воздухе) для приготовления жидких лекарственных форм используют его 20 или 50% концентрированные растворы.

Пропись данного раствора авторская и раствор приготовляется по массе (60 г + 40 г = 100 г). Однако объем этого концентрированного раствора будет равен 70,6 мл.

Для приготовления 100 мл раствора следует взять натрия тиосульфата 85 г:

В мерной посуде в части воды растворяют 85 г натрия тиосульфата и объем раствора доводят до 100 мл. При отсутствии мерной посуды объем воды рассчитывают, используя КУО для натрия тиосульфата 0,51х85=43,4 мл, 100 мл - 43 мл = 57 мл.

В 57 мл воды растворяют 85 г натрия тиосульфата, раствор процеживают во флакон для отпуска.

Запрещается приготовление раствора в массообъемной концентрации путем отвешивания 60 г натрия тиосульфата и доведением объема раствора до 100 мл, поскольку при этом не достигается необходимая концентрация раствора (46,37 %).          

1.5. При приготовлении лекарственных форм, в состав которых входят водные извлечения из растительного лекарственного сырья, вещества в виде порошков растворяют в процеженном и охлажденном извлечении; при необходимости доводят водой до нужного объема и еще раз процеживают во флакон для отпуска

Применение концентрированных растворов лекарственных веществ в этих случаях не допускается.

Сиропы, настойки, жидкие экстракты, а также другие галеновые и новогаленовые препараты добавляют к готовому водному извлечению. Запрещается приготовление в аптеках так называемых "концентрированных настоев" из лекарственного растительного сырья, так как при этом не достигается полнота извлечения действующих веществ.

Настой травы пустырника приготавливают с учетом коэффициента водопоглощения по правилам, изложенным в ГФ СССР. В приготовленном настое растворяют 4 г натрия бромида, процеживают во флакон для отпуска и прибавляют 6 мл настойки валерианы. Объем микстуры равен 206 мл.

Для получения 100 мл настоя корня алтея следует увеличить как количество воды, так и количество корня на величину расходного коэффициента*, который для данной прописи равен 1,10. Следовательно, корня алтея следует взять 2,2 г (2 х 1,1 = 2,2 г) и воды 110 мл (100х1,1=110 мл). Объем приготовленного извлечения без отжима сырья доводят до 100 мл.

* Расходные коэффициенты для алтейного корня различной концентрации: 1% - 1,05%; 2% - 1,10; 3% 1,15; 4% - 1,20; 5% 1,30.

1.6. Для получения водных извлечений взамен лекарственного растительного сырья могут быть использованы экстракты-концентраты стандартизованные (жидкие 1:2 и сухие 1:1 и 1:2). В этом случае для приготовления лекарства можно использовать концентрированные растворы молей

Сухие экстракты-концентраты вводят в жидкие лекарственные формы по правилам растворения порошкообразных веществ. Жидкие экстракты добавляют, как и галеновые препараты, в последнюю очередь.

Объем микстуры 205 мл. Настой готовят используя жидкий экстракт-концентрат валерианы 1:2 и концентрированные растворы лекарственных веществ. Во флакон для отпуска отмеривают 172 мл воды, 10 мл 20% (1:5) раствора натрия бромида, 6 мл 10% (1:10) раствора кофеин-бензоата натрия, 12 мл жидкого экстракта-концентрата валерианы (1:2) и 5 мл настойки ландыша.