Приложение 4
к "Системе аккредитации
клинико-диагностических лабораторий
в качестве экспертных в здравоохранении"
ТРЕБОВАНИЯ
к паспорту экспертной лаборатории
В Паспорте экспертной лаборатории должны быть представлены информационные данные об экспертной лаборатории и отражены сведения о нормативно-техническом и методическом обеспечении лабораторных методов исследований в области аккредитации; материально-технической базе, отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов; о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляются в виде следующих форм:
Форма 1. Рекомендуемая форма титульного листа Паспорта.
Форма 2. Информационные данные об экспертной лаборатории.
В форме 2 должны быть представлены сведения о наименовании лаборатории и юридическом адресе, указываются реквизиты (телефон, факс, телекс, телетайп), ФИО руководителя лаборатории и его телефон, расчетный счет лаборатории или организации, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), реквизиты банка, ФИО руководителя организации и его телефон; данные об утверждении "Положения об экспертной лаборатории", ФИО должностного лица, ответственного за "Руководство по качеству экспертной лаборатории", а также указывается дата, регистрационный номер и срок действия аттестата аккредитованной лаборатории в качестве экспертной (пункты 13 и 14 заполняются после аккредитации).
Форма 3. Сведения о методиках исследований, применяемых в области аккредитации.
В форме 3 приводят объекты исследований и отражают сведения о документах, регламентирующих методики исследований, с указанием характеристик погрешности результатов исследований, используемых реагентов, стандартных и контрольных образцов, средств измерений.
Допускается на каждый объект заполнять отдельную форму (3а, 3б и т.п.).
Форма 4. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в экспертной лаборатории при проведении исследований.
В форме 4 отражаются сведения о СИ, используемых при проведении исследований, включающие: наименование СИ, тип (модель), фирму-изготовителя, год выпуска СИ, сведения о метрологическом обслуживании СИ, информацию о техническом обслуживании СИ.
Примечание - При использовании для проведения исследований СИ других организаций или подразделений данные СИ должны быть включены в форму 5 (при условии оформленных договоров об аренде).
Форма 5. Сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение исследований.
В форме 5 отражаются сведения о вспомогательном оборудовании, обеспечивающем проведение исследований и включающем: наименование, модель, изготовителя, дату ввода в эксплуатацию, назначение, информацию о техническом обслуживании (при необходимости).
Форма 6. Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (СО) и контрольных материалах, используемых для метрологического обеспечения СИ и методик исследований.
В форме 6 отражаются сведения о СО и контрольных материалах, используемых для метрологического обеспечения СИ и методик исследований, с указанием их наименования и категории, изготовителя, аттестованного (приведенного в свидетельстве) значения и погрешности аттестованного значения, срока годности и даты выпуска.
Форма 7. Сведения о проведении в экспертной лаборатории контроля качества результатов исследований.
В форме 7 отражаются сведения о реализуемых в лаборатории процедурах контроля (с применением СО, АС, контрольных материалов, с использованием метода добавок и т.п.) с указанием документов, регламентирующих порядок проведения и алгоритм контроля, сведений о наличии контрольных карт и их параметров (при использовании контрольных карт), периодичности контрольных исследований, а также информации об участии лаборатории во внешнем контроле качества исследований и оценке качества исследований в лаборатории по результатам этого контроля.
Форма 8. Состав и квалификация персонала экспертной лаборатории.
В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала экспертной лаборатории согласно штатному расписанию с указанием сведений об образовании, области деятельности и стаже работы в этой области в рамках экспертной лаборатории, а также отражаются сведения о действующих формах повышения квалификации, наличии должностных инструкций.