6.1. Функции Аккредитующего органа Системы (далее Аккредитующий орган) выполняет организация, определенная настоящим документом. Сведения об организации, выполняющей функции Аккредитующего органа, приведены в Приложении 10.
6.2. Требования, предъявляемые к Аккредитующему органу:
6.2.1. Аккредитующий орган создается на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей административной структурой, правами, обязанностями, финансовыми возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.
6.2.2. Аккредитующий орган должен располагать специалистами, владеющими знаниями норм и правил Системы, нормативных документов на методы исследований, навыками метрологического обеспечения лабораторных исследований, обеспечения и контроля их качества.
6.2.3. Аккредитующий орган свою деятельность в рамках Системы осуществляет в соответствии с "Положением об Аккредитующем органе Системы аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении", утверждаемым Центральным органом, а также на основании настоящего документа, приказов и других распорядительных документов Минздравмедпрома России.
При необходимости по согласованию с Центральным органом создаются региональные отделения Аккредитующего органа.
6.2.4. Аккредитующий орган должен обеспечить клинико-диагностическим лабораториям учреждений здравоохранения, а также заинтересованным лабораториям других ведомств беспрепятственный доступ к информации об услугах Аккредитующего органа.
6.2.5. Деятельность Аккредитующего органа не должна носить дискриминационного характера.
6.2.6. Аккредитующий орган должен обеспечивать конфиденциальность получаемой в процессе аккредитации информации, в том числе составляющей коммерческую тайну аккредитуемой лаборатории.
6.2.7. Аккредитующий орган должен обеспечить привлечение беспристрастных высококвалифицированных специалистов для проведения работ по аккредитации лаборатории.
6.2.8. Аккредитующий орган должен осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.
6.3. Основными функциями Аккредитующего органа являются:
- аккредитация лабораторий в качестве экспертных;
- организация инспекционного контроля за деятельностью ЭЛ;
- аннулирование, приостановка действия выданных аттестатов аккредитации либо сужение области аккредитации ЭЛ;
- признание зарубежных аттестатов аккредитации лабораторий в качестве экспертных, аттестатов других Систем аккредитации лабораторий и доведение принятых решений до сведения заявителей;
- подготовка высококвалифицированных специалистов для проведения работ по аккредитации;
- содействие внедрению в практику клинико-диагностических лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области лабораторных исследований;
- разработка документов, уточняющих требования Системы и порядок проведения аккредитации лабораторий;
- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства.
6.4. Аккредитующий орган обязан:
- обеспечить доступ к Системе для любой лаборатории;
- информировать экспертные лаборатории об изменении правил Системы;
- вести учет выданных, аннулированных или приостановленных аттестатов аккредитации, а также признанных аттестатов других Систем;
- публиковать информацию об аккредитованных ЭЛ;
- не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от лабораторий в процессе их аккредитации;
- содействовать по поручению Центрального органа проведению работ по зарубежному и/или международному признанию ЭЛ и Системы в целом;
- предоставлять Центральному органу отчет о своей деятельности за год;
- рассматривать претензии заказчиков к деятельности ЭЛ;